Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze piksantronu w skojarzeniu z rytuksymabem w powolnym chłoniaku nieziarniczym

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy III BBR 2778 + rytuksymab w porównaniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Celem pracy jest sprawdzenie, czy połączenie piksantronu (BBR 2778, nazwa INN w toku) z przeciwciałem monoklonalnym rytuksymabem prowadzi do wydłużenia okresu remisji choroby w porównaniu z samym rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest prowadzona u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym (lub niskim stopniu złośliwości), którzy albo nawrócili, albo byli oporni na wcześniejsze leczenie.

Piksantron należy do rodziny chemioterapeutyków z rodziny interkalatorów DNA, do której należą antracykliny. Interkalatory DNA są powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów z łagodnym NHL, często w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym rytuksymabem. Badanie to stanowi pierwsze badanie porównawcze na dużą skalę w łagodnym NHL, mające na celu określenie, czy odsetek odpowiedzi i czas do progresji nowotworu u pacjentów leczonych kombinacją rytuksymabu i interkalatora DNA jest znacząco wyższy niż obserwowany u pacjentów leczonych rytuksymabem sam.

To badanie jest randomizowane i kontrolowane, co oznacza, że uczestniczący w nim pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Pacjenci leczeni zarówno piksantronem, jak i rytuksymabem w skojarzeniu
Pacjenci leczeni wyłącznie rytuksymabem

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 800 pacjentów w USA, Europie i Izraelu, po 400 pacjentów w każdej grupie.

Pacjenci będą leczeni przez około 18 tygodni i będą regularnie monitorowani przez lekarza przez pięć lat od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Moutain Cancer Center
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
    - Orange Park Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Illinois Masonic Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    - Edward Cancer Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
    - Hope Center
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
    - Commonwealth Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
    - New England Hematology / Oncology Associates
- Missouri
  - St Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
    - St. Joseph Oncology
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
    - Christian Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    - East Orange VA Medical Center
  - Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
    - Hematology Oncology Associates of NJ
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Summit Medical Group/Overlook Onc Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - New Mexico Oncology / Hematology
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
    - Glens Falls Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - North Shore - Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - Upstate NY Cancer Research
  - Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
    - South Shore Hematology-Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Clinworks, Inc
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Private practice
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
    - Blair Medical Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
    - Lancaster Cancer Center, Ltd
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - The West Clinic
- Utah
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
    - Oncology of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
    - Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL), w tym chłoniakiem grudkowym I i II stopnia
Przedstawienie z epizodem postępującej choroby po 1-5 wcześniejszych terapiach (z radioterapią, chemioterapią lub rytuksymabem).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub nawrót choroby wystąpił w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wlewu rytuksymabu
Pacjenci, u których stwierdzono reakcję alergiczną na rytuksymab lub białka pochodzenia mysiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie czasu do progresji nowotworu (TTP) kombinacji BBR 2778 (piksantron) + rytuksymab z samym rytuksymabem Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu	Przez 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie BBR 2778 + rytuksymab z rytuksymabem dla: Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu	obiektywny ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; CR + PR) odsetek obiektywnych odpowiedzi całkowitych (CRR) tempo remisji molekularnej czas na odpowiedź czas na pełną odpowiedź czas trwania odpowiedzi Czas do progresji nowotworu wymagającej leczenia Czas do progresji skorygowany o jakość (QATTP) ogólne przetrwanie przeżywalność specyficzna dla choroby bezpieczeństwo/tolerancja	Przez 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości