Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende proef voor Pixantrone in combinatie met Rituximab bij indolent non-Hodgkin-lymfoom

15 januari 2015 bijgewerkt door: CTI BioPharma

Een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase III-studie van BBR 2778 + rituximab versus rituximab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair indolent non-hodgkinlymfoom (NHL)

Het doel van deze studie is om te bepalen of het combineren van pixantron (BBR 2778, INN-naam in behandeling) met het monoklonale antilichaam rituximab leidt tot een verlenging van de periode van remissie van patiënten, in vergelijking met rituximab alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met indolent (of laaggradig) non-Hodgkin-lymfoom, die een recidief hebben gehad of ongevoelig waren voor eerdere behandelingen.

Pixantron behoort tot de DNA-intercalatorfamilie van chemotherapiemiddelen, waaronder anthracyclines. DNA-intercalators worden vaak gebruikt om patiënten met indolente NHL te behandelen, vaak in combinatie met het monoklonale antilichaam rituximab. Deze studie vertegenwoordigt de eerste grootschalige, vergelijkende studie in indolente NHL, ontworpen om te bepalen of het responspercentage en de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van rituximab en een DNA-intercalator significant hoger zijn dan bij patiënten die worden behandeld met rituximab. alleen.

Deze studie is gerandomiseerd en gecontroleerd, wat betekent dat deelnemende patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsgroepen:

Patiënten behandeld met zowel pixantron als rituximab, in combinatie
Patiënten behandeld met alleen rituximab

Deze proef zal naar verwachting ongeveer 800 patiënten rekruteren in de VS, Europa en Israël, met 400 patiënten voor elke groep.

Patiënten zullen gedurende ongeveer 18 weken worden behandeld en zullen vanaf het einde van de behandeling gedurende vijf jaar regelmatig door een arts worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

800

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Moutain Cancer Center
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
    - Orange Park Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - Illinois Masonic Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
    - Edward Cancer Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
    - Hope Center
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
    - Commonwealth Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
    - New England Hematology / Oncology Associates
- Missouri
  - St Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
    - St. Joseph Oncology
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
    - Christian Hospital
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Great Falls Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
    - East Orange VA Medical Center
  - Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
    - Hematology Oncology Associates of NJ
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Summit Medical Group/Overlook Onc Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - New Mexico Oncology / Hematology
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
    - Glens Falls Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - North Shore - Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    - Upstate NY Cancer Research
  - Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
    - South Shore Hematology-Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    - Clinworks, Inc
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Private practice
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
    - Blair Medical Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17605
    - Lancaster Cancer Center, Ltd
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - The West Clinic
- Utah
  - Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
    - Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
    - Oncology of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
    - Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL), waaronder folliculair lymfoom graad I en II
Presenteren met een episode van progressieve ziekte, na 1-5 eerdere behandelingen (met bestraling, chemotherapie of rituximab).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met rituximab, of binnen 6 maanden na de eerste rituximab-infusie terugvielen
Patiënten waarvan bekend is dat ze een allergische reactie hebben op rituximab of op muizen afgeleide eiwitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijk de tijd tot tumorprogressie (TTP) van de combinatie van BBR 2778 (pixantron) + rituximab met die van rituximab alleen Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar na de behandeling	Gedurende 5 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om BBR 2778 + rituximab versus rituximab te vergelijken voor: Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar na de behandeling	objectief totaal responspercentage (ORR; CR + PR) objectief volledig responspercentage (CRR) snelheid van moleculaire remissie tijd om te reageren tijd om de reactie te voltooien duur van de reactie Tijd tot tumorprogressie die behandeling vereist Aan kwaliteit aangepaste tijd tot progressie (QATTP) algemeen overleven ziektespecifieke overleving veiligheid/verdraagzaamheid	Gedurende 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTI BioPharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria