無痛性非ホジキンリンパ腫におけるFND-Rバリアントレジメンにおけるピクサントロンの用量範囲試験
2015年1月15日 更新者：CTI BioPharma
再発または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるフルダラビン、デキサメタゾンおよびリツキシマブと組み合わせたBBR 2778の第I相試験
この試験の目的は、この組み合わせで使用するピキサントロンの適切な用量を決定し、組み合わせの安全性と活性プロファイルに関するデータを取得することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
FND-Rレジメンは、無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）の治療に一般的に使用されており、化学療法剤のミトキサントロン、フルダラビン、デキサメタゾン（ステロイド）、およびモノクローナル抗体のリツキシマブが含まれています。 この試験では、ミトキサントロンを、類似の化学構造を持つ薬剤であるピクサントロンに置き換えます (両方の薬剤は DNA インターカレーターです)。 この試験は、再発性または難治性の無痛性 NHL 患者を対象に実施されており、この組み合わせで使用されるピクサントロンの適切な用量を定義し、これらの薬剤と組み合わせたピクサントロンの安全性と活性プロファイルに関するデータを取得することを目的としています。
この試験は、米国で最大 30 人の患者を募集する予定です。 患者は、最大 8 か月間薬物の組み合わせで治療され、最後の投与後 4 週間、厳密に追跡されます。 その後、患者は3か月ごとに医師の健康診断を受けます。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 再発または難治性の無痛性（低悪性度）NHLの患者
- 化学療法による前治療を1～3回受けた方
除外基準
- -以前にフルダラビンで治療された患者
- -リツキシマブ（リツキサン）による以前の治療、その治療に対する完全奏効（CR）または部分奏効（PR）があった場合を除く
- -リツキシマブまたはマウスタンパク質に対するアレルギー反応があることが知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD を決定する
時間枠：サイクルごと
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サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性プロファイルの確立
時間枠：サイクルごと
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サイクルごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Stromatt, MD、CTI BioPharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZA I-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。