- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00060684
Dosisfindungsstudie für Pixantron in der FND-R-Variante des Regimes bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-I-Studie mit BBR 2778 in Kombination mit Fludarabin, Dexamethason und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FND-R-Regime wird häufig zur Behandlung des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) eingesetzt und enthält die Chemotherapeutika Mitoxantron, Fludarabin, Dexamethason (ein Steroid) und den monoklonalen Antikörper Rituximab. In dieser Studie ersetzen wir Mitoxantron durch Pixantron, einen Wirkstoff mit ähnlicher chemischer Struktur (beide Wirkstoffe sind DNA-Interkalatoren). Die Studie wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem NHL durchgeführt und zielt darauf ab, die geeignete Dosis von Pixantron für diese Kombination zu definieren sowie Daten über das Sicherheits- und Aktivitätsprofil von Pixantron in Kombination mit diesen Medikamenten zu erhalten.
Für diese Studie werden voraussichtlich bis zu 30 Patienten in den USA rekrutiert. Die Patienten werden bis zu acht Monate mit der Arzneimittelkombination behandelt und dann in den vier Wochen nach der letzten Verabreichung engmaschig nachbeobachtet. Danach erhalten die Patienten alle drei Monate ärztliche Kontrolluntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem (niedriggradigem) NHL
- Die 1-3 vorherige Behandlungen mit Chemotherapie erhalten haben
Ausschlusskriterien
- Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt wurden
- Vorherige Behandlung mit Rituximab (Rituxan), es sei denn, es gab ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf diese Behandlung
- Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Rituximab oder Mausproteine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MTD bestimmen
Zeitfenster: Pro Zyklus
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Pro Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil erstellen
Zeitfenster: pro Zyklus
|
pro Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
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- Antiemetika
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Dexamethason
- Rituximab
- Fludarabin
- Pixantron
Andere Studien-ID-Nummern
- AZA I-06
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