Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie für Pixantron in der FND-R-Variante des Regimes bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

15. Januar 2015 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine Phase-I-Studie mit BBR 2778 in Kombination mit Fludarabin, Dexamethason und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die geeignete Pixantron-Dosis für diese Kombination zu bestimmen und Daten zum Sicherheits- und Aktivitätsprofil der Kombination zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FND-R-Regime wird häufig zur Behandlung des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) eingesetzt und enthält die Chemotherapeutika Mitoxantron, Fludarabin, Dexamethason (ein Steroid) und den monoklonalen Antikörper Rituximab. In dieser Studie ersetzen wir Mitoxantron durch Pixantron, einen Wirkstoff mit ähnlicher chemischer Struktur (beide Wirkstoffe sind DNA-Interkalatoren). Die Studie wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem NHL durchgeführt und zielt darauf ab, die geeignete Dosis von Pixantron für diese Kombination zu definieren sowie Daten über das Sicherheits- und Aktivitätsprofil von Pixantron in Kombination mit diesen Medikamenten zu erhalten.

Für diese Studie werden voraussichtlich bis zu 30 Patienten in den USA rekrutiert. Die Patienten werden bis zu acht Monate mit der Arzneimittelkombination behandelt und dann in den vier Wochen nach der letzten Verabreichung engmaschig nachbeobachtet. Danach erhalten die Patienten alle drei Monate ärztliche Kontrolluntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem (niedriggradigem) NHL
  • Die 1-3 vorherige Behandlungen mit Chemotherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt wurden
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab (Rituxan), es sei denn, es gab ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf diese Behandlung
  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Rituximab oder Mausproteine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD bestimmen
Zeitfenster: Pro Zyklus
Pro Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil erstellen
Zeitfenster: pro Zyklus
pro Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA I-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren