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Ensayo de rango de dosis de pixantrona en el régimen de variante FND-R en el linfoma no hodgkiniano indolente

15 de enero de 2015 actualizado por: CTI BioPharma

Un ensayo de fase I de BBR 2778 en combinación con fludarabina, dexametasona y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario

El objetivo de este ensayo es determinar la dosis adecuada de pixantrona que se utilizará en esta combinación y obtener datos sobre el perfil de seguridad y actividad de la combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen FND-R se usa comúnmente en el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) indolente y contiene los agentes de quimioterapia mitoxantrona, fludarabina, dexametasona (un esteroide) y el anticuerpo monoclonal rituximab. En este ensayo estamos reemplazando la mitoxantrona con pixantrona, un agente con una estructura química similar (ambos agentes son intercaladores de ADN). El ensayo se está realizando en pacientes con LNH indolente en recaída o refractario y tiene como objetivo definir la dosis apropiada de pixantrona a utilizar en esta combinación, así como obtener datos sobre el perfil de seguridad y actividad de la pixantrona en combinación con estos fármacos.

Se espera que este ensayo reclute hasta 30 pacientes en los EE. UU. Los pacientes serán tratados con la combinación de medicamentos durante un máximo de ocho meses y luego se les hará un seguimiento de cerca en el período de cuatro semanas después de la última administración. Después de eso, los pacientes recibirán chequeos médicos cada tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con LNH indolente (de bajo grado) recidivante o refractario
  • Que hayan recibido de 1 a 3 tratamientos previos con quimioterapia

Criterio de exclusión

  • Pacientes tratados previamente con fludarabina
  • Tratamiento previo con rituximab (Rituxan), a menos que haya una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) a ese tratamiento
  • Pacientes que se sabe que tienen una reacción alérgica al rituximab o a las proteínas murinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar MTD
Periodo de tiempo: Por ciclo
Por ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer perfil de seguridad
Periodo de tiempo: por ciclo
por ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZA I-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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