- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00060684
Исследование диапазона доз пиксантрона в варианте схемы FND-R при индолентной неходжкинской лимфоме
Испытание фазы I BBR 2778 в комбинации с флударабином, дексаметазоном и ритуксимабом при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема FND-R обычно используется при лечении вялотекущей неходжкинской лимфомы (НХЛ) и содержит химиотерапевтические агенты митоксантрон, флударабин, дексаметазон (стероид) и моноклональное антитело ритуксимаб. В этом испытании мы заменяем митоксантрон пиксантроном, агентом со сходной химической структурой (оба агента являются интеркаляторами ДНК). Исследование проводится у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной вялотекущей НХЛ и направлено на определение подходящей дозы пиксантрона для использования в этой комбинации, а также на получение данных о безопасности и профиле активности пиксантрона в комбинации с этими препаратами.
Ожидается, что в этом испытании примут участие до 30 пациентов в США. Пациентов будут лечить комбинацией лекарств до восьми месяцев, а затем тщательно наблюдать в течение четырехнедельного периода после последнего введения. После этого пациенты будут проходить осмотры у врачей каждые три месяца.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной вялотекущей (низкодифференцированной) НХЛ
- Кто получил 1-3 предшествующих сеансов химиотерапии
Критерий исключения
- Пациенты, ранее получавшие флударабин
- Предшествующее лечение ритуксимабом (Ритуксан), если не было полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на это лечение.
- Пациенты с аллергической реакцией на ритуксимаб или мышиные белки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить МПД
Временное ограничение: За цикл
|
За цикл
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Установить профиль безопасности
Временное ограничение: за цикл
|
за цикл
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дексаметазон
- Ритуксимаб
- Флударабин
- Пиксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- AZA I-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .