Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз пиксантрона в варианте схемы FND-R при индолентной неходжкинской лимфоме

15 января 2015 г. обновлено: CTI BioPharma

Испытание фазы I BBR 2778 в комбинации с флударабином, дексаметазоном и ритуксимабом при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой

Целью этого исследования является определение подходящей дозы пиксантрона для использования в этой комбинации и получение данных о профиле безопасности и активности комбинации.

Обзор исследования

Подробное описание

Схема FND-R обычно используется при лечении вялотекущей неходжкинской лимфомы (НХЛ) и содержит химиотерапевтические агенты митоксантрон, флударабин, дексаметазон (стероид) и моноклональное антитело ритуксимаб. В этом испытании мы заменяем митоксантрон пиксантроном, агентом со сходной химической структурой (оба агента являются интеркаляторами ДНК). Исследование проводится у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной вялотекущей НХЛ и направлено на определение подходящей дозы пиксантрона для использования в этой комбинации, а также на получение данных о безопасности и профиле активности пиксантрона в комбинации с этими препаратами.

Ожидается, что в этом испытании примут участие до 30 пациентов в США. Пациентов будут лечить комбинацией лекарств до восьми месяцев, а затем тщательно наблюдать в течение четырехнедельного периода после последнего введения. После этого пациенты будут проходить осмотры у врачей каждые три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной вялотекущей (низкодифференцированной) НХЛ
  • Кто получил 1-3 предшествующих сеансов химиотерапии

Критерий исключения

  • Пациенты, ранее получавшие флударабин
  • Предшествующее лечение ритуксимабом (Ритуксан), если не было полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на это лечение.
  • Пациенты с аллергической реакцией на ритуксимаб или мышиные белки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить МПД
Временное ограничение: За цикл
За цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить профиль безопасности
Временное ограничение: за цикл
за цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA I-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться