惰性非霍奇金淋巴瘤 FND-R 变异方案中 Pixantrone 的剂量范围试验

2015年1月15日更新者：CTI BioPharma

BBR 2778 联合氟达拉滨、地塞米松和利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的 I 期试验

该试验的目的是确定用于该组合的适当剂量的 pixantrone 并获得有关该组合的安全性和活性概况的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

FND-R 方案常用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，包含化疗药物米托蒽醌、氟达拉滨、地塞米松（一种类固醇）和单克隆抗体利妥昔单抗。在本试验中，我们用具有相似化学结构的药物匹蒽醌替代米托蒽醌（两种药物均为 DNA 嵌入剂）。该试验正在复发或难治性惰性 NHL 患者中进行，旨在确定用于该组合的适当剂量的 pixantrone，以及获得有关 pixantrone 与这些药物联合使用的安全性和活性概况的数据。

该试验预计将在美国招募多达 30 名患者。患者将接受长达 8 个月的药物组合治疗，然后在最后一次给药后的 4 周内进行密切随访。之后，患者将每三个月接受一次医生检查。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Clinical Research Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

复发或难治性惰性（低级别）NHL 患者
既往接受过 1-3 次化疗的患者

排除标准

既往接受过氟达拉滨治疗的患者
先前使用利妥昔单抗 (Rituxan) 治疗，除非对该治疗有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)
已知对利妥昔单抗或鼠类蛋白质有过敏反应的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定 MTD 大体时间：每个周期	每个周期

次要结果测量

结果测量	大体时间
建立安全档案大体时间：每个周期	每个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CTI BioPharma

调查人员

研究主任：Scott Stromatt, MD、CTI BioPharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Srokowski TP, Liebmann JE, Modiano MR, Cohen GI, Pro B, Romaguera JE, Kuepfer C, Singer JW, Fayad LE. Pixantrone dimaleate in combination with fludarabine, dexamethasone, and rituximab in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma: phase 1 study with a dose-expansion cohort. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5067-73. doi: 10.1002/cncr.26121. Epub 2011 Jun 16.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月9日

首次发布 (估计)

2003年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月15日

最后验证

2008年9月1日

利妥昔单抗的临床试验

Aprea Therapeutics

终止

APR-246 联合基于 Acalabrutinib 或 Venetoclax 的疗法治疗 R/R 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者 (R/R)

套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤

美国
Laida Cuevas Palomares

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非霍奇金淋巴瘤中的超快 Truxima 输注：Txagorapid 研究

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西班牙
Peng Liu

招聘中

ZPR 方案治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性临床研究

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

中国
Assiut University

未知

儿童难治性癫痫饮食和免疫管理的比较研究

难治性癫痫
Ruijin Hospital

招聘中

4R-CHOP+4R 与 6R-CHOP+2R 治疗新诊断低危 DLBCL 患者的安全性和有效性

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

中国
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

完全的

利妥昔单抗、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和长春新碱联合大剂量化疗联合自体干细胞拯救新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL)

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美国