이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

나태한 비호지킨 림프종에서 FND-R 변형 요법의 Pixantrone에 대한 용량 범위 시험

2015년 1월 15일 업데이트: CTI BioPharma

재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 BBR 2778과 Fludarabine, Dexamethasone 및 Rituximab을 병용한 I상 시험

이 실험의 목적은 이 조합에 사용할 픽산트론의 적절한 용량을 결정하고 조합의 안전성 및 활성 프로필에 대한 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FND-R 요법은 일반적으로 나태한 비호지킨 림프종(NHL)의 치료에 사용되며 화학요법제인 미톡산트론, 플루다라빈, 덱사메타손(스테로이드) 및 단일클론항체 리툭시맙을 포함합니다. 이 시험에서 우리는 유사한 화학 구조를 가진 제제인 pixantrone으로 미톡산트론을 대체하고 있습니다(두 제제 모두 DNA 인터칼레이터임). 임상시험은 재발성 또는 불응성 무통성 NHL 환자를 대상으로 진행되고 있으며 이 조합에 사용할 픽산트론의 적절한 용량을 정의하고 이들 약물과 조합한 픽산트론의 안전성 및 활동 프로필에 대한 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.

이 시험은 미국에서 최대 30명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다. 환자는 최대 8개월 동안 약물 조합으로 치료를 받고 마지막 투여 후 4주 동안 면밀히 추적하게 됩니다. 그 후 환자들은 3개월마다 의사의 검진을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 재발성 또는 불응성 무통성(저등급) NHL 환자
  • 화학요법으로 1-3회 사전 치료를 받은 자

제외 기준

  • 이전에 플루다라빈으로 치료받은 환자
  • 해당 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 없는 한 리툭시맙(Rituxan)으로 이전 치료
  • 리툭시맙 또는 쥐 단백질에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD 결정
기간: 주기당
주기당

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 프로필 설정
기간: 주기당
주기당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTI BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZA I-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다