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Essai de dosage de la Pixantrone dans le régime de variante FND-R dans le lymphome non hodgkinien indolent

15 janvier 2015 mis à jour par: CTI BioPharma

Un essai de phase I du BBR 2778 en association avec la fludarabine, la dexaméthasone et le rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose appropriée de pixantrone à utiliser dans cette association et d'obtenir des données sur le profil d'innocuité et d'activité de l'association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime FND-R est couramment utilisé dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent et contient les agents chimiothérapeutiques mitoxantrone, fludarabine, dexaméthasone (un stéroïde) et l'anticorps monoclonal rituximab. Dans cet essai, nous remplaçons la mitoxantrone par la pixantrone, un agent ayant une structure chimique similaire (les deux agents sont des intercalateurs d'ADN). L'essai est mené chez des patients atteints de LNH indolent récidivant ou réfractaire et vise à définir la dose appropriée de pixantrone à utiliser dans cette association, ainsi qu'à obtenir des données sur l'innocuité et le profil d'activité de la pixantrone en association avec ces médicaments.

Cet essai devrait recruter jusqu'à 30 patients aux États-Unis. Les patients seront traités avec la combinaison de médicaments jusqu'à huit mois, puis suivis de près pendant la période de quatre semaines après la dernière administration. Après cela, les patients seront examinés par un médecin tous les trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients atteints d'un LNH indolent (de bas grade) récidivant ou réfractaire
  • Qui ont reçu 1 à 3 traitements antérieurs de chimiothérapie

Critère d'exclusion

  • Patients précédemment traités par fludarabine
  • Traitement antérieur par rituximab (Rituxan), à moins qu'il n'y ait eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à ce traitement
  • Patients connus pour avoir une réaction allergique au rituximab ou aux protéines murines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le MTD
Délai: Par cycle
Par cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir le profil de sécurité
Délai: par cycle
par cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTI BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2003

Première publication (Estimation)

12 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA I-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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