- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00060684
Essai de dosage de la Pixantrone dans le régime de variante FND-R dans le lymphome non hodgkinien indolent
Un essai de phase I du BBR 2778 en association avec la fludarabine, la dexaméthasone et le rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime FND-R est couramment utilisé dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent et contient les agents chimiothérapeutiques mitoxantrone, fludarabine, dexaméthasone (un stéroïde) et l'anticorps monoclonal rituximab. Dans cet essai, nous remplaçons la mitoxantrone par la pixantrone, un agent ayant une structure chimique similaire (les deux agents sont des intercalateurs d'ADN). L'essai est mené chez des patients atteints de LNH indolent récidivant ou réfractaire et vise à définir la dose appropriée de pixantrone à utiliser dans cette association, ainsi qu'à obtenir des données sur l'innocuité et le profil d'activité de la pixantrone en association avec ces médicaments.
Cet essai devrait recruter jusqu'à 30 patients aux États-Unis. Les patients seront traités avec la combinaison de médicaments jusqu'à huit mois, puis suivis de près pendant la période de quatre semaines après la dernière administration. Après cela, les patients seront examinés par un médecin tous les trois mois.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints d'un LNH indolent (de bas grade) récidivant ou réfractaire
- Qui ont reçu 1 à 3 traitements antérieurs de chimiothérapie
Critère d'exclusion
- Patients précédemment traités par fludarabine
- Traitement antérieur par rituximab (Rituxan), à moins qu'il n'y ait eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à ce traitement
- Patients connus pour avoir une réaction allergique au rituximab ou aux protéines murines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le MTD
Délai: Par cycle
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Par cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir le profil de sécurité
Délai: par cycle
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par cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
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- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
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- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
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- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Dexaméthasone
- Rituximab
- Fludarabine
- Pixantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- AZA I-06
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