Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek voor Pixantrone in het FND-R-variantregime bij indolent non-Hodgkin-lymfoom

15 januari 2015 bijgewerkt door: CTI BioPharma

Een fase I-onderzoek van BBR 2778 in combinatie met fludarabine, dexamethason en rituximab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair indolent non-hodgkinlymfoom

Het doel van dit onderzoek is om de juiste dosis pixantron te bepalen die in deze combinatie moet worden gebruikt en om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en het activiteitenprofiel van de combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het FND-R-regime wordt vaak gebruikt bij de behandeling van indolent Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en bevat de chemotherapiemiddelen mitoxantron, fludarabine, dexamethason (een steroïde) en het monoklonale antilichaam rituximab. In deze proef vervangen we mitoxantron door pixantron, een middel met een vergelijkbare chemische structuur (beide middelen zijn DNA-intercalators). De proef wordt uitgevoerd bij patiënten met recidiverende of refractaire indolente NHL en heeft tot doel de juiste dosis pixantron te bepalen die in deze combinatie moet worden gebruikt, en om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en het activiteitsprofiel van pixantron in combinatie met deze geneesmiddelen.

Deze proef zal naar verwachting tot 30 patiënten in de VS rekruteren. Patiënten zullen maximaal acht maanden met de medicijncombinatie worden behandeld en daarna nauwlettend gevolgd in de periode van vier weken na de laatste toediening. Daarna krijgen patiënten om de drie maanden een dokterscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met recidiverende of refractaire indolente (laaggradige) NHL
  • Die 1-3 eerdere behandelingen met chemotherapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met fludarabine
  • Eerdere behandeling met rituximab (Rituxan), tenzij er een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) was op die behandeling
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch reageren op rituximab of op muriene eiwitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD bepalen
Tijdsspanne: Per cyclus
Per cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel opstellen
Tijdsspanne: per cyclus
per cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTI BioPharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA I-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren