Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piksantronin annoksen vaihtelututkimus FND-R-varianttihoitoon indolentissa non-Hodgkinin lymfoomassa

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: CTI BioPharma

Vaiheen I tutkimus BBR 2778:sta yhdessä fludarabiinin, deksametasonin ja rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää sopiva piksantroniannos käytettäväksi tässä yhdistelmässä ja saada tietoa yhdistelmän turvallisuudesta ja aktiivisuusprofiilista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FND-R-ohjelmaa käytetään yleisesti indolentin non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoidossa, ja se sisältää kemoterapia-aineita mitoksantronia, fludarabiinia, deksametasonia (steroidi) ja monoklonaalista vasta-ainetta rituksimabia. Tässä kokeessa korvaamme mitoksantronin piksantronilla, aineella, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne (molemmat aineet ovat DNA:n interkalaattoreita). Tutkimus on käynnissä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen indolentti NHL, ja sen tavoitteena on määrittää sopiva piksantroniannos käytettäväksi tässä yhdistelmässä sekä saada tietoa piksantronin turvallisuudesta ja aktiivisuusprofiilista yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.

Tähän tutkimukseen odotetaan värväävän jopa 30 potilasta Yhdysvalloissa. Potilaita hoidetaan lääkeyhdistelmällä enintään kahdeksan kuukauden ajan, minkä jälkeen niitä seurataan tarkasti neljän viikon ajan viimeisen annon jälkeen. Sen jälkeen potilaat käyvät lääkärintarkastuksissa kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on relapsoitunut tai refraktiivinen indolentti (matala-asteinen) NHL
  • jotka ovat saaneet 1-3 aiempaa kemoterapiahoitoa

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu fludarabiinilla
  • Aiempi hoito rituksimabilla (Rituxan), ellei hoitoon ole ollut täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allerginen reaktio rituksimabille tai hiiren proteiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä MTD
Aikaikkuna: Per sykli
Per sykli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luo turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: sykliä kohti
sykliä kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA I-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa