Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevariasjonsforsøk for Pixantron i FND-R-variantregimet ved indolent non-Hodgkins lymfom

15. januar 2015 oppdatert av: CTI BioPharma

En fase I-studie av BBR 2778 i kombinasjon med fludarabin, deksametason og rituximab i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom

Målet med denne studien er å bestemme riktig dose pixantron som skal brukes i denne kombinasjonen og innhente data om kombinasjonens sikkerhets- og aktivitetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FND-R-kuren brukes ofte i behandlingen av indolent Non-Hodgkins lymfom (NHL) og inneholder kjemoterapimidlene mitoksantron, fludarabin, deksametason (et steroid) og det monoklonale antistoffet rituximab. I dette forsøket erstatter vi mitoksantron med pixantron, et middel med lignende kjemisk struktur (begge midlene er DNA-interkalatorer). Forsøket kjøres på pasienter med residiverende eller refraktær indolent NHL og tar sikte på å definere passende dose pixantron som skal brukes i denne kombinasjonen, samt å innhente data om pixantrons sikkerhet og aktivitetsprofil i kombinasjon med disse legemidlene.

Denne studien forventes å rekruttere opptil 30 pasienter i USA. Pasientene vil bli behandlet med legemiddelkombinasjonen i opptil åtte måneder og deretter fulgt tett i fire uker etter siste administrering. Etter det vil pasientene få legekontroll hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med residiverende eller refraktær indolent (lavgradig) NHL
  • Som har fått 1-3 tidligere behandlinger med kjemoterapi

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter tidligere behandlet med fludarabin
  • Tidligere behandling med rituximab (Rituxan), med mindre det var en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på den behandlingen
  • Pasienter som er kjent for å ha en allergisk reaksjon på rituximab, eller på murine proteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD
Tidsramme: Per syklus
Per syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere sikkerhetsprofil
Tidsramme: per syklus
per syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZA I-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere