Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsforsøg for Pixantron i FND-R-variantregimen ved indolent non-Hodgkins lymfom

15. januar 2015 opdateret af: CTI BioPharma

Et fase I forsøg med BBR 2778 i kombination med fludarabin, dexamethason og rituximab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom

Formålet med dette forsøg er at bestemme den passende dosis af pixantron, der skal bruges i denne kombination, og opnå data om kombinationens sikkerheds- og aktivitetsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FND-R-kuren bruges almindeligvis til behandling af indolent Non-Hodgkins lymfom (NHL) og indeholder kemoterapimidlerne mitoxantron, fludarabin, dexamethason (et steroid) og det monoklonale antistof rituximab. I dette forsøg erstatter vi mitoxantron med pixantron, et middel med en lignende kemisk struktur (begge midler er DNA-interkalatorer). Forsøget køres på patienter med recidiverende eller refraktær indolent NHL og har til formål at definere den passende dosis pixantron, der skal bruges i denne kombination, samt at indhente data om pixantrons sikkerhed og aktivitetsprofil i kombination med disse lægemidler.

Dette forsøg forventes at rekruttere op til 30 patienter i USA. Patienterne vil blive behandlet med lægemiddelkombinationen i op til otte måneder og derefter fulgt tæt i den fire-ugers periode efter den sidste administration. Derefter vil patienterne få lægetjek hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med recidiverende eller refraktær indolent (lavgradig) NHL
  • Som har modtaget 1-3 tidligere behandlinger med kemoterapi

Eksklusionskriterier

  • Patienter tidligere behandlet med fludarabin
  • Tidligere behandling med rituximab (Rituxan), medmindre der var et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) på den pågældende behandling
  • Patienter kendt for at have en allergisk reaktion over for rituximab eller over for murine proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD
Tidsramme: Per cyklus
Per cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler sikkerhedsprofil
Tidsramme: per cyklus
per cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2003

Først opslået (Skøn)

12. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA I-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner