Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustalenia zakresu dawki piksantronu w wariancie schematu FND-R w powolnym chłoniaku nieziarniczym

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Badanie I fazy BBR 2778 w skojarzeniu z fludarabiną, deksametazonem i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki piksantronu do zastosowania w tej kombinacji oraz uzyskanie danych na temat bezpieczeństwa i profilu działania kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat FND-R jest powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (NHL) i obejmuje chemioterapię mitoksantron, fludarabinę, deksametazon (steryd) oraz przeciwciało monoklonalne rytuksymab. W tej próbie zastępujemy mitoksantron piksantronem, środkiem o podobnej budowie chemicznej (oba środki są interkalatorami DNA). Badanie prowadzone jest u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL i ma na celu określenie odpowiedniej dawki piksantronu do stosowania w tej kombinacji, a także uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i profilu działania piksantronu w połączeniu z tymi lekami.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział do 30 pacjentów w USA. Pacjenci będą leczeni kombinacją leków przez okres do ośmiu miesięcy, a następnie będą uważnie obserwowani przez okres czterech tygodni po ostatnim podaniu. Następnie co trzy miesiące pacjenci będą przechodzić kontrole lekarskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości
  • Którzy otrzymali 1-3 wcześniejsze zabiegi z chemioterapią

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci leczeni wcześniej fludarabiną
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem (Rituxan), chyba że wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na to leczenie
  • Pacjenci, u których stwierdzono reakcję alergiczną na rytuksymab lub białka mysie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ MTD
Ramy czasowe: Na cykl
Na cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: na cykl
na cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA I-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj