Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dávkování pixantronu ve variantním režimu FND-R u indolentního non-Hodgkinova lymfomu

15. ledna 2015 aktualizováno: CTI BioPharma

Studie fáze I BBR 2778 v kombinaci s fludarabinem, dexamethasonem a rituximabem při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

Cílem této studie je určit vhodnou dávku pixantronu pro použití v této kombinaci a získat údaje o profilu bezpečnosti a aktivity kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim FND-R se běžně používá při léčbě indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a obsahuje chemoterapeutická činidla mitoxantron, fludarabin, dexamethason (steroid) a monoklonální protilátku rituximab. V této studii nahrazujeme mitoxantron pixantronem, látkou s podobnou chemickou strukturou (oba látky jsou interkalátory DNA). Studie probíhá u pacientů s relabujícím nebo refrakterním indolentním NHL a jejím cílem je definovat vhodnou dávku pixantronu pro použití v této kombinaci a také získat údaje o bezpečnosti a profilu aktivity pixantronu v kombinaci s těmito léky.

Očekává se, že tato studie pojme až 30 pacientů v USA. Pacienti budou léčeni kombinací léků po dobu až osmi měsíců a poté budou pečlivě sledováni v období čtyř týdnů po posledním podání. Poté budou pacienti podstupovat lékařské prohlídky každé tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním indolentním (nízkým) NHL
  • kteří podstoupili 1-3 předchozí léčby chemoterapií

Kritéria vyloučení

  • Pacienti dříve léčení fludarabinem
  • Předchozí léčba rituximabem (Rituxan), pokud nedošlo k úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na tuto léčbu
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci na rituximab nebo na myší proteiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete MTD
Časové okno: Za cyklus
Za cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořte bezpečnostní profil
Časové okno: za cyklus
za cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA I-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit