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Teste de variação de dose para Pixantrone no regime variante FND-R no linfoma não-Hodgkin indolente

15 de janeiro de 2015 atualizado por: CTI BioPharma

Um estudo de Fase I do BBR 2778 em combinação com fludarabina, dexametasona e rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivado ou refratário

O objetivo deste estudo é determinar a dose apropriada de pixantrona a ser usada nessa combinação e obter dados sobre a segurança e o perfil de atividade da combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime FND-R é comumente usado no tratamento de linfoma não-Hodgkin indolente (NHL) e contém os agentes quimioterápicos mitoxantrona, fludarabina, dexametasona (um esteroide) e o anticorpo monoclonal rituximabe. Neste ensaio estamos substituindo a mitoxantrona pela pixantrona, um agente com estrutura química semelhante (ambos os agentes são intercaladores de DNA). O estudo está sendo realizado em pacientes com LNH indolente recidivante ou refratário e tem como objetivo definir a dose adequada de pixantrona a ser usada nessa combinação, bem como obter dados sobre a segurança e o perfil de atividade da pixantrona em combinação com essas drogas.

Espera-se que este estudo recrute até 30 pacientes nos EUA. Os pacientes serão tratados com a combinação de medicamentos por até oito meses e depois acompanhados de perto no período de quatro semanas após a última administração. Depois disso, os pacientes farão check-ups médicos a cada três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com LNH indolente recidivante ou refratário (baixo grau)
  • Quem recebeu 1-3 tratamentos anteriores com quimioterapia

Critério de exclusão

  • Pacientes previamente tratados com fludarabina
  • Tratamento anterior com rituximabe (Rituxan), a menos que tenha havido uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) a esse tratamento
  • Pacientes com reação alérgica conhecida ao rituximabe ou a proteínas murinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar MTD
Prazo: Por ciclo
Por ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer perfil de segurança
Prazo: por ciclo
por ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZA I-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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