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Prova di intervallo di dose per Pixantrone nel regime della variante FND-R nel linfoma non Hodgkin indolente

15 gennaio 2015 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio di fase I di BBR 2778 in combinazione con fludarabina, desametasone e rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la dose appropriata di pixantrone da utilizzare in questa combinazione e ottenere dati sulla sicurezza e sul profilo di attività della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime FND-R è comunemente usato nel trattamento del linfoma non Hodgkin indolente (NHL) e contiene gli agenti chemioterapici mitoxantrone, fludarabina, desametasone (uno steroide) e l'anticorpo monoclonale rituximab. In questo studio stiamo sostituendo il mitoxantrone con il pixantrone, un agente con una struttura chimica simile (entrambi gli agenti sono intercalanti del DNA). Lo studio è in corso su pazienti affetti da NHL indolente recidivante o refrattario e mira a definire la dose appropriata di pixantrone da utilizzare in questa combinazione, nonché a ottenere dati sulla sicurezza e sul profilo di attività di pixantrone in combinazione con questi farmaci.

Questo studio dovrebbe reclutare fino a 30 pazienti negli Stati Uniti. I pazienti saranno trattati con la combinazione di farmaci per un massimo di otto mesi e poi seguiti da vicino nel periodo di quattro settimane dopo l'ultima somministrazione. Successivamente, i pazienti riceveranno controlli medici ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Onc/Hem Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con NHL recidivante o refrattario indolente (di basso grado).
  • Che hanno ricevuto 1-3 trattamenti precedenti con chemioterapia

Criteri di esclusione

  • Pazienti precedentemente trattati con fludarabina
  • Precedente trattamento con rituximab (Rituxan), a meno che non ci sia stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) a quel trattamento
  • Pazienti noti per avere una reazione allergica al rituximab o alle proteine ​​murine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determina MTD
Lasso di tempo: Per ciclo
Per ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: per ciclo
per ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Stromatt, MD, CTI BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA I-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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