女性の気分症状に対するエストロゲン離脱の影響
更年期前後のうつ病の女性における気分症状に対するエストラジオールの急性離脱の影響
この研究では、エストロゲン補充療法を中止したときの気分への影響を評価します。
この研究の目的は、更年期前後のうつ病に対するエストロゲンレベルの影響を調査することです。 この研究では、エストロゲン療法で気分が改善した女性のエストロゲンの短期離脱を調べます。
更年期前後の気分障害は、多くの女性に重大な苦痛を引き起こします。 エビデンスは、エストラジオールが更年期前後のうつ病の女性に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています. ただし、閉経周辺期のエストラジオール分泌低下の影響は十分に検討されていません。
エストロゲン療法中に更年期関連のうつ病症状の寛解を経験した閉経前後の女性と、ホルモン補充療法（HRT）を受けている健康なボランティアの対照群は、現在の形態のHRTからエストラジオールに3年間切り替えられます.週の期間;ボランティアはまた、気分の症状がないことを確認するために症状の評価を完了します。 参加者はその後、さらに 3 週間、エストラジオールを継続するか、プラセボ (不活性な錠剤) を服用するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 気分評価は、エストラジオール離脱に対する反応を決定するために使用されます。
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調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
このプロトコルのすべての被験者は、新聞広告に応じて自己紹介するか、かかりつけの医師から紹介されます。 このプロトコルに参加する女性は、以前にスクリーニング プロトコル # 88-M-0131 を完了しているため、閉経周辺期または閉経期の生殖状態の有無が評価され、文書化されています。
- 過去に更年期関連のうつ病を患い（12 年以内）、そのうつ病が ET に反応した女性を募集して、この無作為化並行デザイン二重盲検プラセボ対照試験に参加させます。 ホルモン補充のエストロゲンまたはプロゲステロン成分のいずれかによる、ETに応答しなかった閉経周辺期のうつ病またはホルモン補充療法によって誘発された気分変調症のいずれかの病歴を持つ女性は除外されます。 閉経周辺期に関連するうつ病の診断は、過去のうつ病エピソードの病歴に基づいて決定されます (DSM-IV (SCID) または情動障害と統合失調症のスケジュール - 生涯版 (SADS-L) の構造化臨床面接によって確認された大または軽度のうつ病) 、それぞれ）月経周期の不規則性とET後のこのうつ病の寛解の歴史（SCIDまたはSADS-Lによっても確認される）に関連する中年期。 さらに、すべての女性は、うつ病を含む閉経期の症状の治療のために HRT を受けたことを報告します。
- 45～65歳
- 健康な状態で
<タブ>
過去に更年期障害のない女性 -
このプロトコルのホルモン操作の影響を制御するために、現在ETを使用しているか、以前にETを処方され、閉経周辺関連のうつ病またはHRT誘発不快感の既往歴がない無症候性のコントロールのグループも募集します。 無症候性の比較グループとしてこの研究に参加する女性は、次の基準を満たします。
- ホルモン療法 (HT) を受けた女性で、閉経周辺期関連のうつ病または HT による不快気分の既往歴のない女性
- 現在の気分や行動上の問題はありません
- 45～65歳
- 健康な状態で
除外基準:
- 自殺念慮を伴う重度の大うつ病の過去の病歴
- 抗うつ薬による現在の治療
- -虚血性心疾患、肺塞栓症、または血栓性静脈炎の病歴
- 腎疾患
- 肝機能障害
- 乳癌の病歴を持つ女性
- 子宮がんの既往歴のある女性、不明確な骨盤病変、特に診断されていない卵巣肥大、診断されていない膣からの出血
- 妊娠中の女性
- 脳血管疾患（脳卒中）
- 繰り返す片頭痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
- Serin IS, Ozcelik B, Basbug M, Aygen E, Kula M, Erez R. Long-term effects of continuous oral and transdermal estrogen replacement therapy on sex hormone binding globulin and free testosterone levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):222-5. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00398-0.
- Schmidt PJ, Ben Dor R, Martinez PE, Guerrieri GM, Harsh VL, Thompson K, Koziol DE, Nieman LK, Rubinow DR. Effects of Estradiol Withdrawal on Mood in Women With Past Perimenopausal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):714-26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0111.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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