Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av östrogenabstinens på humörsymtom hos kvinnor

13 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekterna av akut utsättning av östradiol på humörsymtom hos kvinnor med perimenopausal depression

Denna studie utvärderar effekterna på humöret när man avbryter östrogenersättningsterapi.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av östrogennivåer på perimenopausal depression. Denna studie kommer att undersöka kortvarigt uttag av östrogen hos kvinnor vars humör hade förbättrats med östrogenterapi.

Perimenopaus-relaterade humörstörningar orsakar betydande ångest hos ett stort antal kvinnor. Bevis tyder på att östradiol kan ha positiva effekter hos kvinnor med perimenopausal depression. Effekten av minskad östradiolsekretion under perimenopausen har dock inte undersökts fullt ut.

Peri- och postmenopausala kvinnor som upplever en remission av perimenopausrelaterade depressionssymtom under östrogenbehandling och en kontrollgrupp av friska frivilliga på hormonersättningsterapi (HRT) kommer att bytas från sin nuvarande form av HRT till östradiol för en 3- vecka period; volontärer kommer också att fylla i symptombedömningar för att bekräfta frånvaron av humörsymtom. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta östradiol eller ta placebo (ett inaktivt piller) i ytterligare 3 veckor. Humörvärden kommer att användas för att bestämma svaret på östradiol-abstinens.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perimenopaus-relaterade humörstörningar orsakar betydande ångest för ett stort antal kvinnor. Nyligen genomförda studier har rapporterat de terapeutiska fördelarna med östradiol hos kvinnor med dessa humörstörningar; dock har en relevant patofysiologisk roll av minskande östradiolsekretion under perimenopausen inte visats. I detta protokoll vill vi undersöka effekterna av akut utsättning av östradiol på humör under placebokontrollerade förhållanden. Således kan humör och beteende symtom fällas ut av de experimentella förhållandena i detta protokoll. Detta protokoll kommer att behandla följande hypotes: kvinnor med en tidigare historia av perimenopausrelaterad depression men inte kvinnor utan en sådan historia kommer att uppleva ett återfall av humör- och beteendesymtom under akut östradiolabstinens men inte under fortsatt östradioladministration. Karaktären av sambandet mellan den minskande utsöndringen av östradiol och humör hos perimenopausala deprimerade kvinnor kommer att undersökas enligt följande: Peri- och postmenopausala kvinnor som rapporterar depression under perimenopausen och som rapporterar remission av depressiva symtom på östrogenterapi (ET) kommer att dras ut från ET under blindade och placebokontrollerade förhållanden. Vi kommer att rekrytera som en jämförelsegrupp asymtomatiska kvinnor på hormonsubstitution och utan en historia av perimenopausrelaterad depression. Under en tre veckors baslinjefas kommer alla kvinnor att bytas från sin nuvarande form av hormonersättningsterapi till östradiol och kommer att slutföra symptombedömningar för att bekräfta frånvaron av humörsymtom innan de går in i studien. Efter screeningen kommer alla kvinnor att randomiseras till antingen östradiol eller placebo i ytterligare tre veckor. Jämförelse av humörvärden under dessa kontrasterande behandlingsförhållanden kommer att tillåta oss att undersöka den specifika rollen av östrogenabstinens vid depression som är känslig för ET.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla ämnen för detta protokoll kommer antingen att hänvisas till sig själv som svar på tidningsannonser eller remitteras av sin personliga läkare. Kvinnorna som deltar i detta protokoll kommer tidigare att ha genomfört screeningprotokollet # 88-M-0131 och kommer därför att ha fått närvaron eller frånvaron av perimenopausal eller menopausal reproduktionsstatus utvärderad och dokumenterad.

  1. Kvinnor med en tidigare perimenopausrelaterad depression (inom 12 år) och vars depression svarade på ET kommer att rekryteras för att delta i denna randomiserade, parallelldesignade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie. Kvinnor med historia av antingen perimenopausal depression som inte svarade på ET eller hormonbehandlingsinducerad dysfori på grund av antingen östrogen- eller progesteronkomponenterna i deras hormonersättning kommer att uteslutas. Diagnosen perimenopausrelaterad depression kommer att baseras på en historia av en tidigare depressiv episod (stor eller mindre depression bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) eller Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) 30 respektive) i mitten av livet i samband med oregelbunden menstruationscykel och historien om remission (även bekräftad av SCID eller SADS-L) av denna depression efter ET. Dessutom kommer alla kvinnor att rapportera att de fick HRT för behandling av perimenopausala symtom, inklusive depression.
  2. Ålder 45 till 65
  3. Vid god medicinsk hälsa

<TAB>

Kvinnor utan tidigare perimenopausal depression -

För att kontrollera effekterna av de hormonella manipulationerna i detta protokoll kommer vi också att rekrytera en grupp asymtomatiska kontroller som antingen för närvarande är på ET eller ordinerats ET tidigare och utan tidigare historia av perimenopausrelaterad depression eller HRT-inducerad dysfori. Kvinnor som deltar i denna studie som den asymptomatiska jämförelsegruppen kommer att uppfylla följande kriterier:

  1. Kvinnor som fick hormonbehandling (HT) utan tidigare historia av perimenopausrelaterad depression eller HT-inducerad dysfori
  2. Inget aktuellt humör eller beteendeproblem
  3. Ålder 45 till 65
  4. Vid god medicinsk hälsa

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. tidigare svår depression med självmordstankar
  2. nuvarande behandling med antidepressiva läkemedel
  3. historia av ischemisk hjärtsjukdom, lungemboli eller tromboflebit
  4. njursjukdom
  5. leverdysfunktion
  6. kvinnor med en historia av bröstkarcinom
  7. kvinnor med en historia av livmodercancer, dåligt definierade bäckenskador, särskilt odiagnostiserad äggstocksförstoring, odiagnostiserad vaginal blödning
  8. gravid kvinna
  9. cerebrovaskulär sjukdom (stroke)
  10. återkommande migränhuvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 maj 2003

Avslutad studie

27 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

27 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 030175
  • 03-M-0175

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera