Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenin vieroituksen vaikutukset mielialaoireisiin naisilla

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Estradiolin akuutin lopettamisen vaikutukset mielialaoireisiin naisilla, joilla on vaihdevuosien masennus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaikutuksia mielialaan estrogeenikorvaushoidon lopettamisen yhteydessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia estrogeenitasojen vaikutuksia perimenopausaaliseen masennukseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lyhytaikaista estrogeenin lopettamista naisilla, joiden mieliala oli parantunut estrogeenihoidon myötä.

Perimenopaussiin liittyvät mielialahäiriöt aiheuttavat merkittävää ahdistusta suurelle joukolle naisia. Todisteet viittaavat siihen, että estradiolilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia naisille, joilla on perimenopausaalinen masennus. Estradiolin erityksen vähenemisen vaikutusta perimenopaussin aikana ei kuitenkaan ole täysin tutkittu.

Peri- ja postmenopausaaliset naiset, jotka kokevat perimenopaussiin liittyvien masennuksen oireiden lieventymistä estrogeenihoidon aikana, ja kontrolliryhmä hormonikorvaushoitoa saavista terveistä vapaaehtoisista, vaihdetaan nykyisestä hormonikorvaushoidosta estradioliin 3-vuotiaana. viikon ajanjakso; vapaaehtoiset suorittavat myös oirearvioinnit vahvistaakseen mielialaoireiden puuttumisen. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti jatkamaan estradiolin käyttöä tai ottamaan lumelääkettä (inaktiivinen pilleri) vielä 3 viikon ajan. Mielialaarvioita käytetään määritettäessä vaste estradiolin vieroitushoidolle.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perimenopaussiin liittyvät mielialahäiriöt aiheuttavat merkittävää ahdistusta suurelle joukolle naisia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet estradiolin terapeuttisista eduista naisilla, joilla on näitä mielialahäiriöitä; estradiolin erityksen vähenemisen merkitystä perimenopaussin aikana ei kuitenkaan ole osoitettu. Tässä protokollassa haluamme tutkia estradiolin akuutin lopettamisen vaikutuksia mielialaan lumekontrolloiduissa olosuhteissa. Näin ollen tämän protokollan koeolosuhteet voivat aiheuttaa mieliala- ja käyttäytymisoireita. Tämä protokolla käsittelee seuraavaa hypoteesia: naiset, joilla on aiemmin ollut perimenopaussiin liittyvää masennusta, mutta eivät naiset, joilla ei ole tällaista historiaa, kokevat mieliala- ja käyttäytymisoireiden uusiutumista akuutin estradiolin vieroitushoidon aikana, mutta eivät jatkuvan estradiolin käytön aikana. Perimenopausaalisten masentuneiden naisten estradiolin erityksen vähenemisen ja mielialan välisen suhteen luonnetta tarkastellaan seuraavasti: Peri- ja postmenopausaaliset naiset, jotka raportoivat masennuksen alkamisesta perimenopaussin aikana ja jotka raportoivat masennusoireiden lievenemisestä estrogeenihoidolla (ET) vetäytyä ET:stä sokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa olosuhteissa. Rekrytoimme vertailuryhmään oireettomia naisia, joilla on hormonikorvaus ja joilla ei ole aiemmin ollut vaihdevuosiin liittyvää masennusta. Kolmen viikon perusvaiheen aikana kaikki naiset vaihdetaan nykyisestä hormonikorvaushoitomuodostaan ​​estradioliin ja he suorittavat oirearvioinnin vahvistaakseen mielialaoireiden puuttumisen ennen tutkimukseen tuloa. Seulonnan jälkeen kaikki naiset satunnaistetaan saamaan joko estradiolia tai lumelääkettä vielä kolmen viikon ajan. Mieliala-arvojen vertailu näiden vastakkaisten hoitoolosuhteiden aikana antaa meille mahdollisuuden tutkia estrogeenin vieroituksen erityistä roolia masennuksessa, joka reagoi ET:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikki tämän protokollan kohteet joko ohjataan itse sanomalehtien ilmoituksiin tai heidän henkilökohtainen lääkärinsä. Tähän protokollaan osallistuvat naiset ovat aiemmin suorittaneet seulontaprotokollan nro 88-M-0131, ja siksi heillä on arvioitu ja dokumentoitu perimenopausaalisen tai vaihdevuosien lisääntymistilanteen olemassaolo tai puuttuminen.

  1. Naiset, joilla on mennyt perimenopaussiin liittyvä masennus (12 vuoden sisällä) ja joiden masennus reagoi ET:hen, rekrytoidaan osallistumaan tähän satunnaistettuun, rinnakkaissuunnitteluun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. Naiset, joilla on joko perimenopausaalinen masennus, joka ei ole reagoinut ET:hen, tai hormonikorvaushoidon aiheuttama dysforia, joka johtuu joko estrogeeni- tai progesteronikomponenteista heidän hormonikorvauksensa vuoksi, suljetaan pois. Vaihdevuosiin liittyvän masennuksen diagnoosi perustuu aiemman masennusjakson historiaan (suuri tai vähäinen masennus, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID) tai affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian elinikäiselle versiolle (SADS-L)). , vastaavasti) keski-iässä kuukautiskierron epäsäännöllisyyden ja tämän masennuksen remissiohistorian (myös SCID tai SADS-L vahvistaman) yhteydessä ET:n jälkeen. Lisäksi kaikki naiset ilmoittavat, että he saivat hormonikorvaushoitoa perimenopausaalisten oireiden, mukaan lukien masennuksen, hoitoon.
  2. Ikä 45-65
  3. Hyvässä lääketieteellisessä kunnossa

<TAB>

Naiset, joilla ei ole mennyttä perimenopausaalista masennusta -

Tämän protokollan hormonaalisten manipulaatioiden vaikutusten hallitsemiseksi rekrytoimme myös ryhmän oireettomia kontrolleja, jotka ovat joko tällä hetkellä ET-hoidossa tai joille on määrätty ET aiemmin ja joilla ei ole aiempaa esiintynyt perimenopaussiin liittyvää masennusta tai hormonikorvaushoidon aiheuttamaa dysforiaa. Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen oireettomana vertailuryhmänä, täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat saaneet hormonihoitoa (HT), joilla ei ole aiemmin ollut perimenopaussiin liittyvää masennusta tai HT:n aiheuttamaa dysforiaa
  2. Ei tämänhetkisiä mieliala- tai käyttäytymisongelmia
  3. Ikä 45-65
  4. Hyvässä lääketieteellisessä kunnossa

POISTAMISKRITEERIT:

  1. aiempi vakava vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
  2. nykyinen hoito masennuslääkkeillä
  3. anamneesissa iskeeminen sydänsairaus, keuhkoembolia tai tromboflebiitti
  4. munuaissairaus
  5. maksan toimintahäiriö
  6. naiset, joilla on ollut rintasyöpä
  7. naiset, joilla on ollut kohtusyöpä, huonosti määritellyt lantion leesiot, erityisesti diagnosoimaton munasarjojen suureneminen, diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  8. raskaana oleville naisille
  9. aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
  10. toistuvat migreenipäänsäryt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 5. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030175
  • 03-M-0175

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa