Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отмены эстрогена на симптомы настроения у женщин

13 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Влияние острой отмены эстрадиола на симптомы настроения у женщин с перименопаузальной депрессией

В этом исследовании оценивается влияние на настроение прекращения заместительной терапии эстрогенами.

Целью данного исследования является изучение влияния уровня эстрогена на перименопаузальную депрессию. В этом исследовании будет изучена кратковременная отмена эстрогена у женщин, чье настроение улучшилось на фоне терапии эстрогенами.

Расстройства настроения, связанные с перименопаузой, вызывают значительный дистресс у большого числа женщин. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эстрадиол может оказывать благотворное влияние на женщин с перименопаузальной депрессией. Однако эффект снижения секреции эстрадиола в перименопаузе полностью не изучен.

Женщины в пери- и постменопаузе, у которых наблюдается ремиссия симптомов депрессии, связанных с перименопаузой, во время терапии эстрогенами, и контрольная группа здоровых добровольцев, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), будут переведены с их текущей формы ЗГТ на эстрадиол в течение 3-х часов. недельный период; добровольцы также заполнят рейтинги симптомов, чтобы подтвердить отсутствие симптомов настроения. Затем участникам случайным образом назначат либо продолжать прием эстрадиола, либо принимать плацебо (неактивную таблетку) еще на 3 недели. Оценки настроения будут использоваться для определения реакции на отмену эстрадиола.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Расстройства настроения, связанные с перименопаузой, вызывают значительный дистресс у большого числа женщин. В недавних исследованиях сообщалось о терапевтических преимуществах эстрадиола у женщин с этими расстройствами настроения; однако соответствующая патофизиологическая роль снижения секреции эстрадиола во время перименопаузы не была продемонстрирована. В этом протоколе мы хотим исследовать влияние острой отмены эстрадиола на настроение в плацебо-контролируемых условиях. Таким образом, симптомы настроения и поведения могут быть вызваны экспериментальными условиями этого протокола. Этот протокол будет рассматривать следующую гипотезу: женщины с историей депрессии, связанной с перименопаузой, но не женщины без такой истории, будут испытывать рецидив настроения и поведенческих симптомов во время острой отмены эстрадиола, но не во время продолжительного введения эстрадиола. Природа взаимосвязи между снижением секреции эстрадиола и настроением у женщин с депрессией в перименопаузе будет исследована следующим образом: женщины в пери- и постменопаузе, сообщившие о начале депрессии во время перименопаузы и сообщившие о ремиссии депрессивных симптомов на терапии эстрогенами (ЭТ), будут быть сняты с ET в слепых и плацебо-контролируемых условиях. Мы наберем в качестве группы сравнения бессимптомных женщин, получающих заместительную гормональную терапию и не имеющих в анамнезе депрессии, связанной с перименопаузой. В течение трехнедельного базового этапа все женщины будут переведены с их текущей формы заместительной гормональной терапии на эстрадиол и пройдут оценку симптомов, чтобы подтвердить отсутствие симптомов настроения перед включением в исследование. После скрининга все женщины будут рандомизированы для получения либо эстрадиола, либо плацебо в течение дополнительных трех недель. Сравнение оценок настроения во время этих контрастных условий лечения позволит нам изучить конкретную роль отмены эстрогена при депрессии, которая реагирует на ЭТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все субъекты для этого протокола будут либо переданы сами себе в ответ на рекламу в газете, либо направлены их личным врачом. Женщины, участвующие в этом протоколе, ранее заполнили протокол скрининга № 88-M-0131 и, следовательно, у них будет оценено и задокументировано наличие или отсутствие перименопаузального или менопаузального репродуктивного статуса.

Женщины с прошлой депрессией, связанной с перименопаузой (в течение 12 лет) и чья депрессия ответила на ET, будут набраны для участия в этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельным дизайном. Женщины с историями перименопаузальной депрессии, которая не реагировала на ET, или дисфорию, вызванную заместительной гормональной терапией из-за эстрогенных или прогестероновых компонентов их заместительной гормональной терапии, будут исключены. Диагноз депрессии, связанной с перименопаузой, будет основываться на истории депрессивного эпизода в анамнезе (большая или малая депрессия, подтвержденная структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID) или Графиком аффективных расстройств и шизофрении прижизненной версии (SADS-L) , соответственно) в среднем возрасте в связи с нерегулярностью менструального цикла и историей ремиссии (также подтвержденной SCID или SADS-L) этой депрессии после ЭТ. Кроме того, все женщины сообщат, что они получали ЗГТ для лечения перименопаузальных симптомов, включая депрессию.
Возраст от 45 до 65 лет
В хорошем медицинском состоянии

<TAB>

Женщины без предшествующей перименопаузальной депрессии -

Чтобы контролировать эффекты гормональных манипуляций в этом протоколе, мы также наберем группу бессимптомных контролей, которые либо в настоящее время находятся на ЭТ, либо ранее назначались ЭТ и не имели в анамнезе депрессии, связанной с перименопаузой, или дисфории, вызванной ЗГТ. Женщины, участвующие в этом исследовании в качестве бессимптомной группы сравнения, будут соответствовать следующим критериям:

Женщины, получавшие гормональную терапию (ГТ) без предшествующей депрессии, связанной с перименопаузой, или дисфории, вызванной ГТ.
Нет текущего настроения или поведенческих проблем
Возраст от 45 до 65 лет
В хорошем медицинском состоянии

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

в анамнезе тяжелая большая депрессия с суицидальными мыслями
текущее лечение антидепрессантами
история ишемической болезни сердца, легочной эмболии или тромбофлебита
почечная болезнь
печеночная дисфункция
женщины с раком молочной железы в анамнезе
женщины с раком матки в анамнезе, нечеткими поражениями органов малого таза, особенно недиагностированным увеличением яичников, недиагностированным вагинальным кровотечением
беременные женщины
цереброваскулярная болезнь (инсульт)
повторяющиеся мигренозные головные боли

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 мая 2003 г.

Завершение исследования

27 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

27 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

030175
03-M-0175

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .