Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af østrogenabstinenser på humørsymptomer hos kvinder

13. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Virkningerne af akut seponering af østradiol på humørsymptomer hos kvinder med perimenopausal depression

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne på humøret, når man stopper østrogenerstatningsterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af østrogenniveauer på perimenopausal depression. Denne undersøgelse vil undersøge kortvarig seponering af østrogen hos kvinder, hvis humør var blevet bedre med østrogenbehandling.

Perimenopause-relaterede stemningslidelser forårsager betydelige lidelser hos et stort antal kvinder. Beviser tyder på, at østradiol kan have gavnlige virkninger hos kvinder med perimenopausal depression. Effekten af ​​faldende østradiolsekretion under perimenopause er dog ikke fuldt ud undersøgt.

Peri- og postmenopausale kvinder, som oplever en remission af perimenopause-relaterede depressionssymptomer, mens de er i østrogenbehandling og en kontrolgruppe af raske frivillige i hormonsubstitutionsterapi (HRT), vil blive skiftet fra deres nuværende form for HRT til østradiol i en 3- uge periode; frivillige vil også udfylde symptomvurderinger for at bekræfte fraværet af humørsymptomer. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med østradiol eller tage en placebo (en inaktiv pille) i yderligere 3 uger. Humørvurderinger vil blive brugt til at bestemme respons på østradiol-abstinenser.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perimenopause-relaterede humørsygdomme forårsager betydelige lidelser for et stort antal kvinder. Nylige undersøgelser har rapporteret de terapeutiske fordele ved østradiol hos kvinder med disse humørsygdomme; der er imidlertid ikke påvist en relevant patofysiologisk rolle af faldende østradiolsekretion under perimenopausen. I denne protokol ønsker vi at undersøge virkningerne af akut tilbagetrækning af østradiol på humør under placebokontrollerede forhold. Således kan humør- og adfærdssymptomer udløses af de eksperimentelle betingelser i denne protokol. Denne protokol vil behandle følgende hypotese: kvinder med en tidligere historie med perimenopause-relateret depression, men ikke kvinder uden en sådan historie, vil opleve en tilbagevenden af ​​humør og adfærdssymptomer under akut estradiol-abstinenser, men ikke under fortsat estradiol-administration. Karakteren af ​​sammenhængen mellem den faldende sekretion af østradiol og humør hos perimenopausale deprimerede kvinder vil blive undersøgt som følger: Peri- og postmenopausale kvinder, der rapporterer indtræden af ​​depression under perimenopausen, og som rapporterer remission af depressive symptomer på østrogenbehandling (ET) vil trækkes ud af ET under blindede og placebokontrollerede forhold. Vi vil rekruttere som en sammenligningsgruppe asymptomatiske kvinder på hormonsubstitution og uden en historie med perimenopause-relateret depression. I løbet af en tre ugers baseline-fase vil alle kvinder blive skiftet fra deres nuværende form for hormonsubstitutionsterapi til østradiol og vil fuldføre symptomvurderinger for at bekræfte fraværet af humørsymptomer, før de går ind i undersøgelsen. Efter screeningen vil alle kvinder blive randomiseret til at modtage enten østradiol eller placebo i yderligere tre uger. Sammenligning af humørvurderinger under disse kontrasterende behandlingsbetingelser vil give os mulighed for at undersøge den specifikke rolle af østrogenabstinenser i depression, der reagerer på ET.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle emner for denne protokol vil enten blive selvhenvist som svar på avisannoncer eller henvist af deres personlige læge. De kvinder, der deltager i denne protokol, vil tidligere have gennemført screeningsprotokollen #88-M-0131 og vil derfor have fået tilstedeværelsen eller fraværet af perimenopausal eller menopausal reproduktionsstatus evalueret og dokumenteret.

  1. Kvinder med en tidligere perimenopause-relateret depression (inden for 12 år), og hvis depression reagerede på ET, vil blive rekrutteret til at deltage i denne randomiserede, paralleldesignede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse. Kvinder med historier om enten perimenopausal depression, der ikke reagerede på ET eller hormonsubstitutionsterapi-induceret dysfori på grund af enten østrogen- eller progesteronkomponenterne i deres hormonerstatning, vil blive udelukket. Diagnosen af ​​perimenopause-relateret depression vil være baseret på en historie med en tidligere depressiv episode (større eller mindre depression bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) eller Schedule of Affective Disorders and Skizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) henholdsvis) midt i livet i forbindelse med uregelmæssig menstruationscyklus og historien om remission (også bekræftet af SCID eller SADS-L) af denne depression efter ET. Derudover vil alle kvinder rapportere, at de blev sat på HRT til behandling af perimenopausale symptomer, herunder depression.
  2. Alder 45 til 65
  3. Ved godt medicinsk helbred

<TAB>

Kvinder uden tidligere perimenopausal depression -

For at kontrollere virkningerne af de hormonelle manipulationer i denne protokol, vil vi også rekruttere en gruppe asymptomatiske kontroller, der enten er i øjeblikket på ET eller blev ordineret ET tidligere og uden tidligere historie med perimenopause-relateret depression eller HRT-induceret dysfori. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse som den asymptomatiske sammenligningsgruppe, vil opfylde følgende kriterier:

  1. Kvinder, der modtog hormonbehandling (HT) uden tidligere historie med perimenopause-relateret depression eller HT-induceret dysfori
  2. Ingen aktuelle humør eller adfærdsproblemer
  3. Alder 45 til 65
  4. Ved godt medicinsk helbred

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. tidligere alvorlig depression med selvmordstanker
  2. nuværende behandling med antidepressiv medicin
  3. historie med iskæmisk hjertesygdom, lungeemboli eller tromboflebitis
  4. nyresygdom
  5. leverdysfunktion
  6. kvinder med en historie med brystkarcinom
  7. kvinder med en historie med livmoderkræft, dårligt definerede bækkenlæsioner, især udiagnosticeret ovarieforstørrelse, udiagnosticeret vaginal blødning
  8. gravid kvinde
  9. cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde)
  10. tilbagevendende migræne hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. maj 2003

Studieafslutning

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2003

Først opslået (Skøn)

12. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

27. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030175
  • 03-M-0175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner