Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da retirada de estrogênio nos sintomas de humor em mulheres

13 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Os efeitos da retirada aguda do estradiol nos sintomas de humor em mulheres com depressão na perimenopausa

Este estudo avalia os efeitos sobre o humor ao interromper a terapia de reposição de estrogênio.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos níveis de estrogênio na depressão perimenopausal. Este estudo examinará a retirada de curto prazo de estrogênio em mulheres cujo humor melhorou com a terapia de estrogênio.

Os transtornos de humor relacionados à perimenopausa causam sofrimento significativo em um grande número de mulheres. Evidências sugerem que o estradiol pode ter efeitos benéficos em mulheres com depressão na perimenopausa. No entanto, o efeito da diminuição da secreção de estradiol durante a perimenopausa não foi totalmente examinado.

Mulheres na peri e pós-menopausa que experimentam uma remissão dos sintomas de depressão relacionados à perimenopausa durante a terapia com estrogênio e um grupo de controle de voluntárias saudáveis ​​em terapia de reposição hormonal (TRH) mudarão de sua forma atual de TRH para estradiol por um período de 3 meses. período da semana; os voluntários também completarão classificações de sintomas para confirmar a ausência de sintomas de humor. Os participantes serão designados aleatoriamente para continuar com o estradiol ou tomar um placebo (uma pílula inativa) por mais 3 semanas. As classificações de humor serão usadas para determinar a resposta à retirada do estradiol.

...

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos de humor relacionados à perimenopausa causam sofrimento significativo a um grande número de mulheres. Estudos recentes relataram os benefícios terapêuticos do estradiol em mulheres com esses transtornos de humor; no entanto, não foi demonstrado um papel fisiopatológico relevante da diminuição da secreção de estradiol durante a perimenopausa. Neste protocolo, desejamos investigar os efeitos da retirada aguda de estradiol no humor sob condições controladas por placebo. Assim, sintomas de humor e comportamento podem ser precipitados pelas condições experimentais deste protocolo. Este protocolo abordará a seguinte hipótese: mulheres com histórico de depressão relacionada à perimenopausa, mas não mulheres sem esse histórico, experimentarão uma recorrência de sintomas comportamentais e de humor durante a retirada aguda de estradiol, mas não durante a administração contínua de estradiol. A natureza da relação entre o declínio da secreção de estradiol e o humor em mulheres deprimidas na perimenopausa será examinada da seguinte forma: ser retirado do ET sob condições cegas e controladas por placebo. Recrutaremos como grupo de comparação mulheres assintomáticas em reposição hormonal e sem história de depressão relacionada à perimenopausa. Durante uma fase inicial de três semanas, todas as mulheres mudarão de sua forma atual de terapia de reposição hormonal para estradiol e completarão as classificações dos sintomas para confirmar a ausência de sintomas de humor antes de entrar no estudo. Após a triagem, todas as mulheres serão randomizadas para receber estradiol ou placebo por mais três semanas. A comparação das classificações de humor durante essas condições de tratamento contrastantes nos permitirá examinar o papel específico da retirada do estrogênio na depressão que responde ao TE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os participantes deste protocolo serão auto-encaminhados em resposta a anúncios de jornal ou encaminhados por seu médico pessoal. As mulheres participantes deste protocolo terão previamente concluído o protocolo de triagem nº 88-M-0131 e, portanto, terão a presença ou ausência de estado reprodutivo perimenopausal ou menopausal avaliado e documentado.

  1. Mulheres com depressão anterior relacionada à perimenopausa (dentro de 12 anos) e cuja depressão respondeu ao TE serão recrutadas para participar deste estudo randomizado, de desenho paralelo, duplo-cego, controlado por placebo. Mulheres com histórico de depressão na perimenopausa que não respondeu ao TE ou disforia induzida por terapia de reposição hormonal devido aos componentes estrogênio ou progesterona de sua reposição hormonal serão excluídas. O diagnóstico de depressão relacionada à perimenopausa será baseado na história de um episódio depressivo anterior (depressão maior ou menor confirmada por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) ou Programação de Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia-Lifetime Version (SADS-L) , respectivamente) na meia-idade em associação com irregularidade do ciclo menstrual e história de remissão (também confirmada por SCID ou SADS-L) dessa depressão após TE. Além disso, todas as mulheres relatarão que foram colocadas em TRH para o tratamento dos sintomas da perimenopausa, incluindo depressão.
  2. Idade 45 a 65
  3. Em boa saúde médica

<TAB>

Mulheres sem depressão perimenopausa anterior -

Para controlar os efeitos das manipulações hormonais neste protocolo, também recrutaremos um grupo de controles assintomáticos que estão atualmente em ET ou foram prescritos ET anteriormente e sem histórico anterior de depressão relacionada à perimenopausa ou disforia induzida por TRH. As mulheres que participam deste estudo como grupo de comparação assintomática atenderão aos seguintes critérios:

  1. Mulheres que receberam terapia hormonal (TH) sem história prévia de depressão relacionada à perimenopausa ou disforia induzida por HT
  2. Nenhum humor atual ou problemas comportamentais
  3. Idade 45 a 65
  4. Em boa saúde médica

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. história pregressa de depressão maior grave com ideação suicida
  2. tratamento atual com medicamentos antidepressivos
  3. história de doença cardíaca isquêmica, embolia pulmonar ou tromboflebite
  4. doença renal
  5. disfunção hepática
  6. mulheres com história de carcinoma da mama
  7. mulheres com história de câncer uterino, lesões pélvicas mal definidas, particularmente aumento ovariano não diagnosticado, sangramento vaginal não diagnosticado
  8. mulheres grávidas
  9. doença cerebrovascular (AVC)
  10. enxaquecas recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de maio de 2003

Conclusão do estudo

27 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

27 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever