- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00060736
Os efeitos da retirada de estrogênio nos sintomas de humor em mulheres
Os efeitos da retirada aguda do estradiol nos sintomas de humor em mulheres com depressão na perimenopausa
Este estudo avalia os efeitos sobre o humor ao interromper a terapia de reposição de estrogênio.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos níveis de estrogênio na depressão perimenopausal. Este estudo examinará a retirada de curto prazo de estrogênio em mulheres cujo humor melhorou com a terapia de estrogênio.
Os transtornos de humor relacionados à perimenopausa causam sofrimento significativo em um grande número de mulheres. Evidências sugerem que o estradiol pode ter efeitos benéficos em mulheres com depressão na perimenopausa. No entanto, o efeito da diminuição da secreção de estradiol durante a perimenopausa não foi totalmente examinado.
Mulheres na peri e pós-menopausa que experimentam uma remissão dos sintomas de depressão relacionados à perimenopausa durante a terapia com estrogênio e um grupo de controle de voluntárias saudáveis em terapia de reposição hormonal (TRH) mudarão de sua forma atual de TRH para estradiol por um período de 3 meses. período da semana; os voluntários também completarão classificações de sintomas para confirmar a ausência de sintomas de humor. Os participantes serão designados aleatoriamente para continuar com o estradiol ou tomar um placebo (uma pílula inativa) por mais 3 semanas. As classificações de humor serão usadas para determinar a resposta à retirada do estradiol.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes deste protocolo serão auto-encaminhados em resposta a anúncios de jornal ou encaminhados por seu médico pessoal. As mulheres participantes deste protocolo terão previamente concluído o protocolo de triagem nº 88-M-0131 e, portanto, terão a presença ou ausência de estado reprodutivo perimenopausal ou menopausal avaliado e documentado.
- Mulheres com depressão anterior relacionada à perimenopausa (dentro de 12 anos) e cuja depressão respondeu ao TE serão recrutadas para participar deste estudo randomizado, de desenho paralelo, duplo-cego, controlado por placebo. Mulheres com histórico de depressão na perimenopausa que não respondeu ao TE ou disforia induzida por terapia de reposição hormonal devido aos componentes estrogênio ou progesterona de sua reposição hormonal serão excluídas. O diagnóstico de depressão relacionada à perimenopausa será baseado na história de um episódio depressivo anterior (depressão maior ou menor confirmada por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) ou Programação de Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia-Lifetime Version (SADS-L) , respectivamente) na meia-idade em associação com irregularidade do ciclo menstrual e história de remissão (também confirmada por SCID ou SADS-L) dessa depressão após TE. Além disso, todas as mulheres relatarão que foram colocadas em TRH para o tratamento dos sintomas da perimenopausa, incluindo depressão.
- Idade 45 a 65
- Em boa saúde médica
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Mulheres sem depressão perimenopausa anterior -
Para controlar os efeitos das manipulações hormonais neste protocolo, também recrutaremos um grupo de controles assintomáticos que estão atualmente em ET ou foram prescritos ET anteriormente e sem histórico anterior de depressão relacionada à perimenopausa ou disforia induzida por TRH. As mulheres que participam deste estudo como grupo de comparação assintomática atenderão aos seguintes critérios:
- Mulheres que receberam terapia hormonal (TH) sem história prévia de depressão relacionada à perimenopausa ou disforia induzida por HT
- Nenhum humor atual ou problemas comportamentais
- Idade 45 a 65
- Em boa saúde médica
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- história pregressa de depressão maior grave com ideação suicida
- tratamento atual com medicamentos antidepressivos
- história de doença cardíaca isquêmica, embolia pulmonar ou tromboflebite
- doença renal
- disfunção hepática
- mulheres com história de carcinoma da mama
- mulheres com história de câncer uterino, lesões pélvicas mal definidas, particularmente aumento ovariano não diagnosticado, sangramento vaginal não diagnosticado
- mulheres grávidas
- doença cerebrovascular (AVC)
- enxaquecas recorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
- Serin IS, Ozcelik B, Basbug M, Aygen E, Kula M, Erez R. Long-term effects of continuous oral and transdermal estrogen replacement therapy on sex hormone binding globulin and free testosterone levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):222-5. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00398-0.
- Schmidt PJ, Ben Dor R, Martinez PE, Guerrieri GM, Harsh VL, Thompson K, Koziol DE, Nieman LK, Rubinow DR. Effects of Estradiol Withdrawal on Mood in Women With Past Perimenopausal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):714-26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030175
- 03-M-0175
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