- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00060736
여성의 기분 증상에 대한 에스트로겐 금단 현상의 영향
갱년기 우울증 여성의 기분 증상에 대한 Estradiol의 급성 금단 효과
이 연구는 에스트로겐 대체 요법을 중단할 때 기분에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구의 목적은 에스트로겐 수치가 갱년기 우울증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 에스트로겐 요법으로 기분이 개선된 여성의 단기 에스트로겐 금단 현상을 조사할 것입니다.
Perimenopause 관련 기분 장애는 많은 여성에게 심각한 고통을 유발합니다. 증거에 따르면 에스트라디올은 갱년기 우울증이 있는 여성에게 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 그러나 폐경기 동안 감소하는 에스트라디올 분비의 영향은 충분히 조사되지 않았습니다.
에스트로겐 요법을 받는 동안 폐경기 관련 우울증 증상의 차도를 경험하는 폐경 전후 여성과 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 건강한 지원자 대조군은 3년 동안 현재 형태의 HRT에서 에스트라디올로 전환됩니다. 주 기간; 지원자들은 또한 기분 증상이 없음을 확인하기 위해 증상 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 추가 3주 동안 에스트라디올을 계속하거나 위약(비활성 알약)을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 기분 등급은 에스트라디올 금단에 대한 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
이 프로토콜의 모든 주제는 신문 광고에 대한 응답으로 자체 추천되거나 주치의가 추천합니다. 이 프로토콜에 참여하는 여성은 이전에 스크리닝 프로토콜 # 88-M-0131을 완료했으므로 폐경기 주변기 또는 폐경기 생식 상태의 존재 또는 부재를 평가하고 문서화했을 것입니다.
- 과거 폐경기 관련 우울증(12년 이내)이 있고 우울증이 ET에 반응한 여성을 이 무작위, 병렬 설계, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 참여하도록 모집할 것입니다. ET에 반응하지 않는 폐경 전후 우울증 또는 호르몬 대체의 에스트로겐 또는 프로게스테론 성분으로 인한 호르몬 대체 요법으로 인한 불쾌감의 병력이 있는 여성은 제외됩니다. 폐경기 주변기 관련 우울증의 진단은 과거 우울 에피소드(DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 또는 SADS-L(정동 장애 및 정신분열증-평생 버전 일정표)에 의해 확인된 주요 또는 경미한 우울증)의 병력을 기반으로 합니다. , 각각) 월경 주기 불규칙 및 ET 후 이 우울증의 관해 이력(SCID 또는 SADS-L로도 확인됨)과 관련하여 중년에. 또한 모든 여성은 우울증을 포함한 폐경기 주변 증상의 치료를 위해 HRT를 받았다고 보고할 것입니다.
- 45~65세
- 좋은 의료 건강
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과거 폐경기 우울증이 없는 여성 -
이 프로토콜에서 호르몬 조작의 효과를 제어하기 위해 현재 ET에 있거나 이전에 ET를 처방받았고 폐경기 관련 우울증이나 HRT로 인한 불쾌감의 이전 병력이 없는 무증상 대조군 그룹도 모집합니다. 무증상 비교 그룹으로 이 연구에 참여하는 여성은 다음 기준을 충족합니다.
- 폐경전후 관련 우울증 또는 HT로 인한 불쾌감의 이전 병력 없이 호르몬 요법(HT)을 받은 여성
- 현재 기분이나 행동 문제 없음
- 45~65세
- 좋은 의료 건강
제외 기준:
- 자살 생각을 동반한 심각한 주요 우울증의 과거력
- 항우울제를 사용한 현재 치료
- 허혈성 심장 질환, 폐색전증 또는 혈전 정맥염의 병력
- 신장 질환
- 간 기능 장애
- 유방 암종 병력이 있는 여성
- 자궁암 병력이 있는 여성, 불명확한 골반 병변, 특히 진단되지 않은 난소 비대, 진단되지 않은 질 출혈
- 임산부
- 뇌혈관 질환(뇌졸중)
- 재발성 편두통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Serin IS, Ozcelik B, Basbug M, Aygen E, Kula M, Erez R. Long-term effects of continuous oral and transdermal estrogen replacement therapy on sex hormone binding globulin and free testosterone levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):222-5. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00398-0.
- Schmidt PJ, Ben Dor R, Martinez PE, Guerrieri GM, Harsh VL, Thompson K, Koziol DE, Nieman LK, Rubinow DR. Effects of Estradiol Withdrawal on Mood in Women With Past Perimenopausal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):714-26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0111.
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