Účinky odnětí estrogenu na příznaky nálady u žen
Účinky akutního vysazení estradiolu na příznaky nálady u žen s perimenopauzální depresí
Tato studie hodnotí účinky na náladu při ukončení estrogenové substituční terapie.
Účelem této studie je zkoumat účinky hladin estrogenu na perimenopauzální depresi. Tato studie bude zkoumat krátkodobé vysazení estrogenu u žen, jejichž nálada se zlepšila estrogenovou terapií.
Poruchy nálady související s perimenopauzou způsobují značné potíže u velkého počtu žen. Důkazy naznačují, že estradiol může mít příznivé účinky u žen s perimenopauzální depresí. Vliv klesající sekrece estradiolu během perimenopauzy však nebyl plně prozkoumán.
Peri- a postmenopauzální ženy, u kterých dojde k ústupu příznaků deprese souvisejících s perimenopauzou během estrogenové terapie, a kontrolní skupina zdravých dobrovolníků na hormonální substituční terapii (HRT), budou převedeny ze své současné formy HRT na estradiol na 3- týdenní období; dobrovolníci také doplní hodnocení symptomů, aby potvrdili nepřítomnost symptomů nálady. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby buď pokračovali v estradiolu, nebo užívali placebo (neaktivní pilulku) po dobu dalších 3 týdnů. Hodnocení nálady se použije k určení reakce na vysazení estradiolu.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všichni jedinci pro tento protokol budou buď sami doporučeni v reakci na inzeráty v novinách, nebo budou doporučeni svým osobním lékařem. Ženy účastnící se tohoto protokolu již dříve dokončily screeningový protokol č. 88-M-0131, a proto u nich bude vyhodnocena a zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost perimenopauzálního nebo menopauzálního reprodukčního stavu.
- Ženy s depresí související s perimenopauzou (během 12 let) a jejichž deprese reagovala na ET budou vybrány k účasti v této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelním uspořádáním. Ženy s anamnézou buď perimenopauzální deprese, která nereagovala na ET, nebo dysforii vyvolanou hormonální substituční terapií způsobenou buď estrogenovou nebo progesteronovou složkou jejich hormonální substituce, budou vyloučeny. Diagnóza deprese související s perimenopauzou bude založena na anamnéze depresivní epizody v minulosti (velká nebo malá deprese potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) nebo Schedule of Affective Disorders and Schizofrenia-Lifetime Version (SADS-L) ve středním věku ve spojení s nepravidelností menstruačního cyklu a anamnézou remise (také potvrzené SCID nebo SADS-L) této deprese po ET. Kromě toho všechny ženy uvedou, že jim byla nasazena HRT k léčbě perimenopauzálních příznaků, včetně deprese.
- Věk 45 až 65 let
- V dobrém zdravotním stavu
<TAB>
Ženy bez minulé perimenopauzální deprese -
Abychom mohli kontrolovat účinky hormonálních manipulací v tomto protokolu, přijmeme také skupinu asymptomatických kontrol, které buď v současné době užívají ET, nebo jim byla ET předepsána dříve a bez předchozí anamnézy deprese související s perimenopauzou nebo dysforie vyvolané HRT. Ženy, které se účastní této studie jako asymptomatická srovnávací skupina, budou splňovat následující kritéria:
- Ženy, které dostávaly hormonální terapii (HT) bez předchozí anamnézy deprese související s perimenopauzou nebo dysforie vyvolané HT
- Žádné aktuální problémy s náladou nebo chováním
- Věk 45 až 65 let
- V dobrém zdravotním stavu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- anamnéza těžké těžké deprese se sebevražednými myšlenkami
- současná léčba antidepresivy
- anamnéza ischemické choroby srdeční, plicní embolie nebo tromboflebitidy
- nemoc ledvin
- jaterní dysfunkce
- ženy s anamnézou karcinomu prsu
- ženy s anamnézou rakoviny dělohy, špatně definovaných pánevních lézí, zejména nediagnostikovaného zvětšení vaječníků, nediagnostikovaného vaginálního krvácení
- těhotná žena
- cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice)
- opakující se migrenózní bolesti hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
- Serin IS, Ozcelik B, Basbug M, Aygen E, Kula M, Erez R. Long-term effects of continuous oral and transdermal estrogen replacement therapy on sex hormone binding globulin and free testosterone levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):222-5. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00398-0.
- Schmidt PJ, Ben Dor R, Martinez PE, Guerrieri GM, Harsh VL, Thompson K, Koziol DE, Nieman LK, Rubinow DR. Effects of Estradiol Withdrawal on Mood in Women With Past Perimenopausal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):714-26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0111.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030175
- 03-M-0175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .