- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00060736
Los efectos de la abstinencia de estrógenos en los síntomas del estado de ánimo en las mujeres
Los efectos de la abstinencia aguda de estradiol sobre los síntomas del estado de ánimo en mujeres con depresión perimenopáusica
Este estudio evalúa los efectos sobre el estado de ánimo al suspender la terapia de reemplazo de estrógenos.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de los niveles de estrógeno en la depresión perimenopáusica. Este estudio examinará la abstinencia a corto plazo de estrógeno en mujeres cuyo estado de ánimo había mejorado con la terapia de estrógeno.
Los trastornos del estado de ánimo relacionados con la perimenopausia causan una angustia significativa en un gran número de mujeres. La evidencia sugiere que el estradiol puede tener efectos beneficiosos en mujeres con depresión perimenopáusica. Sin embargo, el efecto de la disminución de la secreción de estradiol durante la perimenopausia no se ha examinado completamente.
Las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que experimentan una remisión de los síntomas de depresión relacionados con la perimenopausia mientras reciben terapia de estrógeno y un grupo de control de voluntarias sanas que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) cambiarán su forma actual de TRH a estradiol durante un período de 3 meses. periodo de semana; los voluntarios también completarán las calificaciones de los síntomas para confirmar la ausencia de síntomas del estado de ánimo. Luego, los participantes serán asignados al azar para continuar con el estradiol o tomar un placebo (una píldora inactiva) durante 3 semanas adicionales. Las calificaciones del estado de ánimo se utilizarán para determinar la respuesta a la abstinencia de estradiol.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los sujetos de este protocolo serán autorreferidos en respuesta a anuncios en los periódicos o remitidos por su médico personal. Las mujeres que participen en este protocolo habrán completado previamente el protocolo de tamizaje # 88-M-0131 y, por lo tanto, se les habrá evaluado y documentado la presencia o ausencia de estado reproductivo perimenopáusico o menopáusico.
- Las mujeres con una depresión anterior relacionada con la perimenopausia (en los últimos 12 años) y cuya depresión respondió a la ET serán reclutadas para participar en este estudio aleatorizado, de diseño paralelo, doble ciego y controlado con placebo. Se excluirán las mujeres con antecedentes de depresión perimenopáusica que no respondió a la ET o disforia inducida por la terapia de reemplazo hormonal debido a los componentes de estrógeno o progesterona de su reemplazo hormonal. El diagnóstico de depresión relacionada con la perimenopausia se basará en antecedentes de un episodio depresivo anterior (depresión mayor o menor confirmada por una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) o el Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia-Versión de por vida (SADS-L) , respectivamente) en la mediana edad en asociación con la irregularidad del ciclo menstrual y la historia de remisión (también confirmada por SCID o SADS-L) de esta depresión después de ET. Además, todas las mujeres informarán que recibieron TRH para el tratamiento de los síntomas perimenopáusicos, incluida la depresión.
- Edad 45 a 65
- en buena salud medica
<TABULADOR>
Mujeres sin depresión perimenopáusica pasada -
Para controlar los efectos de las manipulaciones hormonales en este protocolo, también reclutaremos un grupo de controles asintomáticos que están actualmente en ET o se les recetó ET anteriormente y sin antecedentes de depresión relacionada con la perimenopausia o disforia inducida por la TRH. Las mujeres que participan en este estudio como grupo de comparación asintomático cumplirán con los siguientes criterios:
- Mujeres que recibieron terapia hormonal (TH) sin antecedentes de depresión relacionada con la perimenopausia o disforia inducida por TH
- No hay problemas de comportamiento o estado de ánimo actual.
- Edad 45 a 65
- en buena salud medica
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- antecedentes de depresión mayor grave con ideación suicida
- tratamiento actual con medicamentos antidepresivos
- antecedentes de cardiopatía isquémica, embolia pulmonar o tromboflebitis
- enfermedad renal
- disfunción hepática
- mujeres con antecedentes de carcinoma de mama
- mujeres con antecedentes de cáncer de útero, lesiones pélvicas mal definidas, en particular agrandamiento de los ovarios no diagnosticado, sangrado vaginal no diagnosticado
- mujeres embarazadas
- enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- migrañas recurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
- Serin IS, Ozcelik B, Basbug M, Aygen E, Kula M, Erez R. Long-term effects of continuous oral and transdermal estrogen replacement therapy on sex hormone binding globulin and free testosterone levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):222-5. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00398-0.
- Schmidt PJ, Ben Dor R, Martinez PE, Guerrieri GM, Harsh VL, Thompson K, Koziol DE, Nieman LK, Rubinow DR. Effects of Estradiol Withdrawal on Mood in Women With Past Perimenopausal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):714-26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0111.
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- 030175
- 03-M-0175
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