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Los efectos de la abstinencia de estrógenos en los síntomas del estado de ánimo en las mujeres

13 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Los efectos de la abstinencia aguda de estradiol sobre los síntomas del estado de ánimo en mujeres con depresión perimenopáusica

Este estudio evalúa los efectos sobre el estado de ánimo al suspender la terapia de reemplazo de estrógenos.

El propósito de este estudio es investigar los efectos de los niveles de estrógeno en la depresión perimenopáusica. Este estudio examinará la abstinencia a corto plazo de estrógeno en mujeres cuyo estado de ánimo había mejorado con la terapia de estrógeno.

Los trastornos del estado de ánimo relacionados con la perimenopausia causan una angustia significativa en un gran número de mujeres. La evidencia sugiere que el estradiol puede tener efectos beneficiosos en mujeres con depresión perimenopáusica. Sin embargo, el efecto de la disminución de la secreción de estradiol durante la perimenopausia no se ha examinado completamente.

Las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que experimentan una remisión de los síntomas de depresión relacionados con la perimenopausia mientras reciben terapia de estrógeno y un grupo de control de voluntarias sanas que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) cambiarán su forma actual de TRH a estradiol durante un período de 3 meses. periodo de semana; los voluntarios también completarán las calificaciones de los síntomas para confirmar la ausencia de síntomas del estado de ánimo. Luego, los participantes serán asignados al azar para continuar con el estradiol o tomar un placebo (una píldora inactiva) durante 3 semanas adicionales. Las calificaciones del estado de ánimo se utilizarán para determinar la respuesta a la abstinencia de estradiol.

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del estado de ánimo relacionados con la perimenopausia causan una angustia significativa a un gran número de mujeres. Estudios recientes han informado los beneficios terapéuticos del estradiol en mujeres con estos trastornos del estado de ánimo; sin embargo, no se ha demostrado un papel fisiopatológico relevante de la disminución de la secreción de estradiol durante la perimenopausia. En este protocolo deseamos investigar los efectos de la abstinencia aguda de estradiol sobre el estado de ánimo en condiciones controladas con placebo. Por lo tanto, los síntomas del estado de ánimo y el comportamiento pueden ser precipitados por las condiciones experimentales de este protocolo. Este protocolo abordará la siguiente hipótesis: las mujeres con antecedentes de depresión relacionada con la perimenopausia, pero no las mujeres sin dicho historial, experimentarán una recurrencia de los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento durante la abstinencia aguda de estradiol, pero no durante la administración continua de estradiol. La naturaleza de la relación entre la disminución de la secreción de estradiol y el estado de ánimo en mujeres perimenopáusicas deprimidas se examinará de la siguiente manera: las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que informan el inicio de la depresión durante la perimenopausia y que informan una remisión de los síntomas depresivos con la terapia de estrógeno (ET) ser retirado de ET bajo condiciones ciegas y controladas con placebo. Reclutaremos como grupo de comparación a mujeres asintomáticas con reemplazo hormonal y sin antecedentes de depresión relacionada con la perimenopausia. Durante una fase inicial de tres semanas, todas las mujeres cambiarán su forma actual de terapia de reemplazo hormonal por estradiol y completarán las calificaciones de los síntomas para confirmar la ausencia de síntomas del estado de ánimo antes de ingresar al estudio. Después de la evaluación, todas las mujeres serán aleatorizadas para recibir estradiol o placebo durante tres semanas más. La comparación de las calificaciones del estado de ánimo durante estas condiciones de tratamiento contrastantes nos permitirá examinar el papel específico de la abstinencia de estrógenos en la depresión que responde a la ET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los sujetos de este protocolo serán autorreferidos en respuesta a anuncios en los periódicos o remitidos por su médico personal. Las mujeres que participen en este protocolo habrán completado previamente el protocolo de tamizaje # 88-M-0131 y, por lo tanto, se les habrá evaluado y documentado la presencia o ausencia de estado reproductivo perimenopáusico o menopáusico.

  1. Las mujeres con una depresión anterior relacionada con la perimenopausia (en los últimos 12 años) y cuya depresión respondió a la ET serán reclutadas para participar en este estudio aleatorizado, de diseño paralelo, doble ciego y controlado con placebo. Se excluirán las mujeres con antecedentes de depresión perimenopáusica que no respondió a la ET o disforia inducida por la terapia de reemplazo hormonal debido a los componentes de estrógeno o progesterona de su reemplazo hormonal. El diagnóstico de depresión relacionada con la perimenopausia se basará en antecedentes de un episodio depresivo anterior (depresión mayor o menor confirmada por una entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) o el Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia-Versión de por vida (SADS-L) , respectivamente) en la mediana edad en asociación con la irregularidad del ciclo menstrual y la historia de remisión (también confirmada por SCID o SADS-L) de esta depresión después de ET. Además, todas las mujeres informarán que recibieron TRH para el tratamiento de los síntomas perimenopáusicos, incluida la depresión.
  2. Edad 45 a 65
  3. en buena salud medica

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Mujeres sin depresión perimenopáusica pasada -

Para controlar los efectos de las manipulaciones hormonales en este protocolo, también reclutaremos un grupo de controles asintomáticos que están actualmente en ET o se les recetó ET anteriormente y sin antecedentes de depresión relacionada con la perimenopausia o disforia inducida por la TRH. Las mujeres que participan en este estudio como grupo de comparación asintomático cumplirán con los siguientes criterios:

  1. Mujeres que recibieron terapia hormonal (TH) sin antecedentes de depresión relacionada con la perimenopausia o disforia inducida por TH
  2. No hay problemas de comportamiento o estado de ánimo actual.
  3. Edad 45 a 65
  4. en buena salud medica

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. antecedentes de depresión mayor grave con ideación suicida
  2. tratamiento actual con medicamentos antidepresivos
  3. antecedentes de cardiopatía isquémica, embolia pulmonar o tromboflebitis
  4. enfermedad renal
  5. disfunción hepática
  6. mujeres con antecedentes de carcinoma de mama
  7. mujeres con antecedentes de cáncer de útero, lesiones pélvicas mal definidas, en particular agrandamiento de los ovarios no diagnosticado, sangrado vaginal no diagnosticado
  8. mujeres embarazadas
  9. enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
  10. migrañas recurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de mayo de 2003

Finalización del estudio

27 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

27 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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