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Die Auswirkungen des Östrogenentzugs auf Stimmungssymptome bei Frauen

13. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Die Auswirkungen eines akuten Estradiolentzugs auf Stimmungssymptome bei Frauen mit perimenopausaler Depression

Diese Studie bewertet die Auswirkungen auf die Stimmung beim Absetzen der Östrogenersatztherapie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Östrogenspiegels auf die perimenopausale Depression zu untersuchen. Diese Studie wird den kurzfristigen Östrogenentzug bei Frauen untersuchen, deren Stimmung sich durch eine Östrogentherapie verbessert hatte.

Psychische Störungen im Zusammenhang mit der Perimenopause verursachen bei einer großen Anzahl von Frauen erhebliches Leiden. Es gibt Hinweise darauf, dass Östradiol bei Frauen mit perimenopausaler Depression positive Wirkungen haben kann. Die Wirkung einer abnehmenden Östradiolsekretion während der Perimenopause wurde jedoch nicht vollständig untersucht.

Peri- und postmenopausale Frauen, die unter einer Östrogentherapie eine Remission der mit der Perimenopause zusammenhängenden Depressionssymptome erfahren, und eine Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger unter Hormonersatztherapie (HRT) werden von ihrer derzeitigen Form der HRT auf Östradiol für eine Dauer von 3 Jahren umgestellt. Wochenzeitraum; Freiwillige werden auch Symptombewertungen durchführen, um das Fehlen von Stimmungssymptomen zu bestätigen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit Estradiol fortzufahren oder ein Placebo (eine inaktive Pille) für weitere 3 Wochen einzunehmen. Stimmungsbewertungen werden verwendet, um die Reaktion auf den Östradiolentzug zu bestimmen.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psychische Störungen im Zusammenhang mit der Perimenopause verursachen bei einer großen Anzahl von Frauen erhebliches Leiden. Jüngste Studien haben über die therapeutischen Vorteile von Estradiol bei Frauen mit diesen Stimmungsstörungen berichtet; Eine relevante pathophysiologische Rolle der abnehmenden Östradiolsekretion während der Perimenopause wurde jedoch nicht nachgewiesen. In diesem Protokoll möchten wir die Auswirkungen eines akuten Östradiolentzugs auf die Stimmung unter placebokontrollierten Bedingungen untersuchen. Daher können Stimmungs- und Verhaltenssymptome durch die experimentellen Bedingungen dieses Protokolls ausgelöst werden. Dieses Protokoll befasst sich mit der folgenden Hypothese: Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen im Zusammenhang mit der Perimenopause, aber nicht Frauen ohne eine solche Vorgeschichte, werden ein Wiederauftreten von Stimmungs- und Verhaltenssymptomen während des akuten Östradiolentzugs erfahren, jedoch nicht während der fortgesetzten Östradiolverabreichung. Die Art der Beziehung zwischen der abnehmenden Östradiolsekretion und der Stimmung bei depressiven Frauen in der Perimenopause wird wie folgt untersucht: Frauen in der Peri- und Postmenopause, die über den Beginn einer Depression während der Perimenopause berichten und die über eine Remission depressiver Symptome unter Östrogentherapie (ET) berichten ET unter verblindeten und placebokontrollierten Bedingungen abgesetzt werden. Wir werden als Vergleichsgruppe asymptomatische Frauen unter Hormonersatztherapie und ohne Vorgeschichte einer perimenopausebedingten Depression rekrutieren. Während einer dreiwöchigen Baseline-Phase werden alle Frauen von ihrer derzeitigen Form der Hormonersatztherapie auf Östradiol umgestellt und vor Aufnahme in die Studie Symptombewertungen durchführen, um das Fehlen von Stimmungssymptomen zu bestätigen. Nach dem Screening werden alle Frauen randomisiert, um für weitere drei Wochen entweder Östradiol oder Placebo zu erhalten. Der Vergleich der Stimmungsbewertungen während dieser gegensätzlichen Behandlungsbedingungen wird es uns ermöglichen, die spezifische Rolle des Östrogenentzugs bei Depressionen zu untersuchen, die auf ET ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Probanden für dieses Protokoll werden entweder als Reaktion auf Zeitungsanzeigen selbst überwiesen oder von ihrem Hausarzt überwiesen. Die Frauen, die an diesem Protokoll teilnehmen, müssen zuvor das Screening-Protokoll Nr. 88-M-0131 abgeschlossen haben und daher das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines perimenopausalen oder menopausalen Reproduktionsstatus bewertet und dokumentiert haben.

  1. Frauen mit einer früheren Perimenopause-bedingten Depression (innerhalb von 12 Jahren) und deren Depression auf ET ansprach, werden rekrutiert, um an dieser randomisierten, parallelen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilzunehmen. Frauen mit Vorgeschichten von entweder perimenopausaler Depression, die nicht auf ET oder durch Hormonersatztherapie induzierte Dysphorie aufgrund der Östrogen- oder der Progesteronkomponenten ihres Hormonersatzes ansprachen, werden ausgeschlossen. Die Diagnose einer Perimenopause-bedingten Depression basiert auf einer Vorgeschichte einer vergangenen depressiven Episode (schwere oder leichte Depression, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) oder Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) ) in der Lebensmitte in Verbindung mit unregelmäßigem Menstruationszyklus und der Vorgeschichte der Remission (ebenfalls bestätigt durch SCID oder SADS-L) dieser Depression nach ET. Darüber hinaus werden alle Frauen berichten, dass sie zur Behandlung von perimenopausalen Symptomen, einschließlich Depression, auf HRT gesetzt wurden.
  2. Alter 45 bis 65
  3. Bei guter medizinischer Gesundheit

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Frauen ohne vergangene perimenopausale Depression -

Um die Auswirkungen der hormonellen Manipulationen in diesem Protokoll zu kontrollieren, werden wir auch eine Gruppe von asymptomatischen Kontrollen rekrutieren, die entweder derzeit ET einnehmen oder denen zuvor ET verschrieben wurde und die keine Vorgeschichte von Perimenopause-bedingter Depression oder HRT-induzierter Dysphorie haben. Frauen, die an dieser Studie als asymptomatische Vergleichsgruppe teilnehmen, erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Frauen, die eine Hormontherapie (HT) ohne Vorgeschichte von Perimenopause-bedingter Depression oder HT-induzierter Dysphorie erhielten
  2. Keine aktuellen Stimmungs- oder Verhaltensprobleme
  3. Alter 45 bis 65
  4. Bei guter medizinischer Gesundheit

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vorgeschichte einer schweren schweren Depression mit Suizidgedanken
  2. aktuelle Behandlung mit Antidepressiva
  3. Geschichte der ischämischen Herzkrankheit, Lungenembolie oder Thrombophlebitis
  4. Nierenkrankheit
  5. Leberfunktionsstörung
  6. Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
  7. Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs, schlecht definierten Beckenläsionen, insbesondere nicht diagnostizierter Ovarialvergrößerung, nicht diagnostizierter Vaginalblutung
  8. schwangere Frau
  9. zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall)
  10. wiederkehrende Migränekopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Mai 2003

Studienabschluss

27. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

27. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030175
  • 03-M-0175

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