Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia estrogenów na objawy nastroju u kobiet

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Wpływ ostrego odstawienia estradiolu na objawy nastroju u kobiet z depresją okołomenopauzalną

Badanie to ocenia wpływ na nastrój po zaprzestaniu estrogenowej terapii zastępczej.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu poziomu estrogenów na depresję okołomenopauzalną. W tym badaniu zbadane zostanie krótkotrwałe odstawienie estrogenu u kobiet, których nastrój poprawił się dzięki terapii estrogenowej.

Zaburzenia nastroju związane z okresem okołomenopauzalnym powodują znaczny niepokój u dużej liczby kobiet. Dowody sugerują, że estradiol może mieć korzystny wpływ na kobiety z depresją okołomenopauzalną. Jednak wpływ zmniejszenia wydzielania estradiolu w okresie okołomenopauzalnym nie został w pełni zbadany.

Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, u których wystąpiła remisja objawów depresji okołomenopauzalnej podczas terapii estrogenowej, oraz grupa kontrolna zdrowych ochotniczek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zostanie przestawiona z dotychczasowej postaci HTZ na estradiol na 3- okres tygodnia; ochotnicy dokonają również oceny objawów, aby potwierdzić brak objawów nastroju. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania estradiolu lub placebo (nieaktywnej pigułki) przez dodatkowe 3 tygodnie. Oceny nastroju zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi na odstawienie estradiolu.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia nastroju związane z okresem okołomenopauzalnym powodują znaczny niepokój u dużej liczby kobiet. Ostatnie badania wykazały korzyści terapeutyczne estradiolu u kobiet z tymi zaburzeniami nastroju; jednakże nie wykazano istotnej patofizjologicznej roli zmniejszania się wydzielania estradiolu w okresie okołomenopauzalnym. W tym protokole chcemy zbadać wpływ ostrego odstawienia estradiolu na nastrój w warunkach kontrolowanych placebo. Zatem objawy nastroju i zachowania mogą zostać przyspieszone przez warunki eksperymentalne tego protokołu. Ten protokół zajmie się następującą hipotezą: kobiety z historią depresji związanej z okołomenopauzą, ale nie kobiety bez takiej historii, doświadczą nawrotu objawów nastroju i zachowania podczas ostrego odstawienia estradiolu, ale nie podczas dalszego podawania estradiolu. Charakter związku między spadkiem wydzielania estradiolu a nastrojem u kobiet z depresją w okresie okołomenopauzalnym zostanie zbadany w następujący sposób: kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym zgłaszające początek depresji w okresie okołomenopauzalnym oraz zgłaszające remisję objawów depresyjnych po terapii estrogenowej (ET) wycofać z ET w warunkach zaślepienia i kontrolowanych placebo. Będziemy rekrutować jako grupę porównawczą bezobjawowe kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą i bez historii depresji związanej z okołomenopauzą. Podczas trzytygodniowej fazy początkowej wszystkie kobiety zostaną przestawione z obecnej formy hormonalnej terapii zastępczej na estradiol i przed przystąpieniem do badania dokonają oceny objawów, aby potwierdzić brak objawów nastroju. Po badaniu przesiewowym wszystkie kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących estradiol lub placebo przez dodatkowe trzy tygodnie. Porównanie ocen nastroju podczas tych przeciwstawnych warunków leczenia pozwoli nam zbadać specyficzną rolę odstawienia estrogenu w depresji, która reaguje na ET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy pacjenci objęci tym protokołem zostaną skierowani samodzielnie w odpowiedzi na ogłoszenia prasowe lub skierowani przez osobistego lekarza. Kobiety biorące udział w tym protokole wcześniej ukończyły protokół przesiewowy nr 88-M-0131, a zatem będą miały ocenioną i udokumentowaną obecność lub brak stanu rozrodczego w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym.

Kobiety z depresją związaną z okołomenopauzalną w przeszłości (w ciągu 12 lat) i których depresja odpowiedziała na ET, zostaną zwerbowane do udziału w tym randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Kobiety z historią depresji okołomenopauzalnej, która nie reagowała na ET lub dysforię wywołaną hormonalną terapią zastępczą z powodu estrogenu lub progesteronu będącego składnikami ich hormonalnej terapii zastępczej, zostaną wykluczone. Rozpoznanie depresji okołomenopauzalnej będzie oparte na historii przebytego epizodu depresyjnego (depresja duża lub mała potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID) lub Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) odpowiednio) w wieku średnim w związku z nieregularnością cyklu miesiączkowego i historią remisji (również potwierdzonej przez SCID lub SADS-L) tej depresji po ET. Ponadto wszystkie kobiety zgłoszą, że stosowano HTZ w celu leczenia objawów okołomenopauzalnych, w tym depresji.
Wiek od 45 do 65 lat
W dobrym stanie zdrowia

<ZAKŁADKA>

Kobiety bez depresji okołomenopauzalnej w przeszłości -

Aby kontrolować efekty manipulacji hormonalnych w tym protokole, zwerbujemy również grupę bezobjawowych kontroli, które albo są obecnie na ET, albo były wcześniej przepisywane ET i bez wcześniejszej historii depresji związanej z okołomenopauzą lub dysforii wywołanej HTZ. Kobiety, które wezmą udział w tym badaniu jako bezobjawowa grupa porównawcza, spełnią następujące kryteria:

Kobiety, które otrzymywały terapię hormonalną (HT) bez wcześniejszej historii depresji związanej z okołomenopauzalnym lub dysforii wywołanej HT
Brak aktualnych problemów z nastrojem lub zachowaniem
Wiek od 45 do 65 lat
W dobrym stanie zdrowia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

ciężka ciężka depresja z myślami samobójczymi w przeszłości
aktualne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
historia choroby niedokrwiennej serca, zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył
choroba nerek
dysfunkcja wątroby
kobiet z historią raka piersi
kobiety z rakiem macicy w wywiadzie, źle zdefiniowane zmiany w miednicy, zwłaszcza niezdiagnozowane powiększenie jajników, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
kobiety w ciąży
choroba naczyń mózgowych (udar)
nawracające migrenowe bóle głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 maja 2003

Ukończenie studiów

27 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

27 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

030175
03-M-0175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .