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Gli effetti della sospensione degli estrogeni sui sintomi dell'umore nelle donne

13 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Gli effetti della sospensione acuta dell'estradiolo sui sintomi dell'umore nelle donne con depressione perimenopausale

Questo studio valuta gli effetti sull'umore quando si interrompe la terapia sostitutiva con estrogeni.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei livelli di estrogeni sulla depressione perimenopausale. Questo studio esaminerà la sospensione a breve termine degli estrogeni nelle donne il cui umore è migliorato con la terapia con estrogeni.

I disturbi dell'umore correlati alla perimenopausa causano disagio significativo in un gran numero di donne. L'evidenza suggerisce che l'estradiolo può avere effetti benefici nelle donne con depressione perimenopausale. Tuttavia, l'effetto della diminuzione della secrezione di estradiolo durante la perimenopausa non è stato completamente esaminato.

Le donne in peri- e post-menopausa che sperimentano una remissione dei sintomi della depressione correlati alla perimenopausa durante la terapia con estrogeni e un gruppo di controllo di volontari sani in terapia ormonale sostitutiva (HRT) passeranno dalla loro attuale forma di HRT all'estradiolo per un 3- periodo settimanale; i volontari completeranno anche le valutazioni dei sintomi per confermare l'assenza di sintomi dell'umore. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a continuare l'estradiolo o ad assumere un placebo (una pillola inattiva) per altre 3 settimane. Le valutazioni dell'umore verranno utilizzate per determinare la risposta alla sospensione dell'estradiolo.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'umore correlati alla perimenopausa causano un disagio significativo a un gran numero di donne. Recenti studi hanno riportato i benefici terapeutici dell'estradiolo nelle donne con questi disturbi dell'umore; tuttavia, non è stato dimostrato un ruolo fisiopatologico rilevante della diminuzione della secrezione di estradiolo durante la perimenopausa. In questo protocollo desideriamo studiare gli effetti della sospensione acuta dell'estradiolo sull'umore in condizioni controllate con placebo. Pertanto, i sintomi dell'umore e del comportamento possono essere accelerati dalle condizioni sperimentali di questo protocollo. Questo protocollo affronterà la seguente ipotesi: le donne con una storia passata di depressione correlata alla perimenopausa, ma non le donne senza tale storia, sperimenteranno una ricorrenza dei sintomi dell'umore e del comportamento durante la sospensione acuta dell'estradiolo ma non durante la somministrazione continua di estradiolo. La natura della relazione tra la diminuzione della secrezione di estradiolo e l'umore nelle donne depresse in perimenopausa sarà esaminata come segue: le donne in peri e postmenopausa che riferiscono l'insorgenza di depressione durante la perimenopausa e che riferiscono la remissione dei sintomi depressivi durante la terapia con estrogeni (ET) essere ritirato da ET in condizioni in cieco e controllate con placebo. Recluteremo come gruppo di confronto donne asintomatiche in terapia ormonale sostitutiva e senza una storia di depressione correlata alla perimenopausa. Durante una fase basale di tre settimane, tutte le donne passeranno dalla loro attuale forma di terapia ormonale sostitutiva all'estradiolo e completeranno le valutazioni dei sintomi per confermare l'assenza di sintomi dell'umore prima dell'ingresso nello studio. Dopo lo screening, tutte le donne saranno randomizzate a ricevere estradiolo o placebo per altre tre settimane. Il confronto delle valutazioni dell'umore durante queste condizioni di trattamento contrastanti ci consentirà di esaminare il ruolo specifico dell'astinenza da estrogeni nella depressione che risponde all'ET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i soggetti per questo protocollo saranno auto-riferiti in risposta agli annunci sui giornali o indirizzati dal proprio medico personale. Le donne che partecipano a questo protocollo avranno precedentemente completato il protocollo di screening n. 88-M-0131 e, pertanto, avranno valutato e documentato la presenza o l'assenza dello stato riproduttivo in perimenopausa o menopausa.

  1. Le donne con una passata depressione correlata alla perimenopausa (entro 12 anni) e la cui depressione ha risposto a ET saranno reclutate per partecipare a questo studio randomizzato, in parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno escluse le donne con storie di depressione perimenopausale che non rispondeva all'ET o disforia indotta dalla terapia ormonale sostitutiva a causa dei componenti estrogeni o progesterone della loro sostituzione ormonale. La diagnosi di depressione correlata alla perimenopausa si baserà su una storia di un episodio depressivo passato (depressione maggiore o minore confermata da Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID) o Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) , rispettivamente) a mezza età in associazione con irregolarità del ciclo mestruale e storia di remissione (confermata anche da SCID o SADS-L) di questa depressione dopo ET. Inoltre, tutte le donne riferiranno di essere state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della perimenopausa, inclusa la depressione.
  2. Età da 45 a 65 anni
  3. In buona salute medica

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Donne senza pregressa depressione perimenopausale -

Per controllare gli effetti delle manipolazioni ormonali in questo protocollo, recluteremo anche un gruppo di controlli asintomatici che sono attualmente in ET o sono stati prescritti ET in precedenza e senza precedenti di depressione correlata alla perimenopausa o disforia indotta da HRT. Le donne che partecipano a questo studio come gruppo di confronto asintomatico soddisferanno i seguenti criteri:

  1. Donne che hanno ricevuto terapia ormonale (HT) senza precedenti di depressione correlata alla perimenopausa o disforia indotta da HT
  2. Nessun umore attuale o problemi comportamentali
  3. Età da 45 a 65 anni
  4. In buona salute medica

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. storia passata di grave depressione maggiore con ideazione suicidaria
  2. trattamento in corso con farmaci antidepressivi
  3. storia di cardiopatia ischemica, embolia polmonare o tromboflebite
  4. malattia renale
  5. disfunzione epatica
  6. donne con una storia di carcinoma della mammella
  7. donne con una storia di cancro uterino, lesioni pelviche mal definite, in particolare ingrossamento ovarico non diagnosticato, sanguinamento vaginale non diagnosticato
  8. donne incinte
  9. malattia cerebrovascolare (ictus)
  10. emicranie ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 maggio 2003

Completamento dello studio

27 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

27 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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