- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00060736
Gli effetti della sospensione degli estrogeni sui sintomi dell'umore nelle donne
Gli effetti della sospensione acuta dell'estradiolo sui sintomi dell'umore nelle donne con depressione perimenopausale
Questo studio valuta gli effetti sull'umore quando si interrompe la terapia sostitutiva con estrogeni.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei livelli di estrogeni sulla depressione perimenopausale. Questo studio esaminerà la sospensione a breve termine degli estrogeni nelle donne il cui umore è migliorato con la terapia con estrogeni.
I disturbi dell'umore correlati alla perimenopausa causano disagio significativo in un gran numero di donne. L'evidenza suggerisce che l'estradiolo può avere effetti benefici nelle donne con depressione perimenopausale. Tuttavia, l'effetto della diminuzione della secrezione di estradiolo durante la perimenopausa non è stato completamente esaminato.
Le donne in peri- e post-menopausa che sperimentano una remissione dei sintomi della depressione correlati alla perimenopausa durante la terapia con estrogeni e un gruppo di controllo di volontari sani in terapia ormonale sostitutiva (HRT) passeranno dalla loro attuale forma di HRT all'estradiolo per un 3- periodo settimanale; i volontari completeranno anche le valutazioni dei sintomi per confermare l'assenza di sintomi dell'umore. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a continuare l'estradiolo o ad assumere un placebo (una pillola inattiva) per altre 3 settimane. Le valutazioni dell'umore verranno utilizzate per determinare la risposta alla sospensione dell'estradiolo.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i soggetti per questo protocollo saranno auto-riferiti in risposta agli annunci sui giornali o indirizzati dal proprio medico personale. Le donne che partecipano a questo protocollo avranno precedentemente completato il protocollo di screening n. 88-M-0131 e, pertanto, avranno valutato e documentato la presenza o l'assenza dello stato riproduttivo in perimenopausa o menopausa.
- Le donne con una passata depressione correlata alla perimenopausa (entro 12 anni) e la cui depressione ha risposto a ET saranno reclutate per partecipare a questo studio randomizzato, in parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno escluse le donne con storie di depressione perimenopausale che non rispondeva all'ET o disforia indotta dalla terapia ormonale sostitutiva a causa dei componenti estrogeni o progesterone della loro sostituzione ormonale. La diagnosi di depressione correlata alla perimenopausa si baserà su una storia di un episodio depressivo passato (depressione maggiore o minore confermata da Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID) o Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) , rispettivamente) a mezza età in associazione con irregolarità del ciclo mestruale e storia di remissione (confermata anche da SCID o SADS-L) di questa depressione dopo ET. Inoltre, tutte le donne riferiranno di essere state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della perimenopausa, inclusa la depressione.
- Età da 45 a 65 anni
- In buona salute medica
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Donne senza pregressa depressione perimenopausale -
Per controllare gli effetti delle manipolazioni ormonali in questo protocollo, recluteremo anche un gruppo di controlli asintomatici che sono attualmente in ET o sono stati prescritti ET in precedenza e senza precedenti di depressione correlata alla perimenopausa o disforia indotta da HRT. Le donne che partecipano a questo studio come gruppo di confronto asintomatico soddisferanno i seguenti criteri:
- Donne che hanno ricevuto terapia ormonale (HT) senza precedenti di depressione correlata alla perimenopausa o disforia indotta da HT
- Nessun umore attuale o problemi comportamentali
- Età da 45 a 65 anni
- In buona salute medica
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- storia passata di grave depressione maggiore con ideazione suicidaria
- trattamento in corso con farmaci antidepressivi
- storia di cardiopatia ischemica, embolia polmonare o tromboflebite
- malattia renale
- disfunzione epatica
- donne con una storia di carcinoma della mammella
- donne con una storia di cancro uterino, lesioni pelviche mal definite, in particolare ingrossamento ovarico non diagnosticato, sanguinamento vaginale non diagnosticato
- donne incinte
- malattia cerebrovascolare (ictus)
- emicranie ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
- Serin IS, Ozcelik B, Basbug M, Aygen E, Kula M, Erez R. Long-term effects of continuous oral and transdermal estrogen replacement therapy on sex hormone binding globulin and free testosterone levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):222-5. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00398-0.
- Schmidt PJ, Ben Dor R, Martinez PE, Guerrieri GM, Harsh VL, Thompson K, Koziol DE, Nieman LK, Rubinow DR. Effects of Estradiol Withdrawal on Mood in Women With Past Perimenopausal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):714-26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0111.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030175
- 03-M-0175
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