Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av østrogenabstinens på humørsymptomer hos kvinner

13. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effektene av akutt seponering av østradiol på humørsymptomer hos kvinner med perimenopausal depresjon

Denne studien evaluerer effekten på humøret når man stopper østrogenerstatningsterapi.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av østrogennivåer på perimenopausal depresjon. Denne studien vil undersøke kortsiktig seponering av østrogen hos kvinner hvis humør hadde blitt bedre med østrogenbehandling.

Perimenopause-relaterte stemningslidelser forårsaker betydelige plager hos et stort antall kvinner. Bevis tyder på at østradiol kan ha gunstige effekter hos kvinner med perimenopausal depresjon. Effekten av synkende østradiolsekresjon under perimenopause er imidlertid ikke fullt ut undersøkt.

Peri- og postmenopausale kvinner som opplever en remisjon av perimenopause-relaterte depresjonssymptomer mens de er på østrogenterapi og en kontrollgruppe av friske frivillige på hormonsubstitusjonsterapi (HRT) vil bli byttet fra sin nåværende form for HRT til østradiol for en 3- uke periode; frivillige vil også fullføre symptomvurderinger for å bekrefte fraværet av humørsymptomer. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette østradiol eller ta placebo (en inaktiv pille) i ytterligere 3 uker. Stemningsvurderinger vil bli brukt for å bestemme respons på østradiol-abstinenser.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perimenopause-relaterte stemningslidelser forårsaker betydelig plager for et stort antall kvinner. Nyere studier har rapportert de terapeutiske fordelene med østradiol hos kvinner med disse stemningslidelsene; Det er imidlertid ikke påvist en relevant patofysiologisk rolle for synkende østradiolsekresjon under perimenopausen. I denne protokollen ønsker vi å undersøke effekten av akutt seponering av østradiol på humøret under placebokontrollerte forhold. Dermed kan humør- og atferdssymptomer utløses av de eksperimentelle forholdene i denne protokollen. Denne protokollen vil ta for seg følgende hypotese: kvinner med en tidligere historie med perimenopauserelatert depresjon, men ikke kvinner uten en slik historie, vil oppleve et tilbakefall av humør og atferdssymptomer under akutt østradiol-abstinens, men ikke under fortsatt østradiol-administrasjon. Karakteren av sammenhengen mellom avtagende sekresjon av østradiol og humør hos perimenopausale deprimerte kvinner vil bli undersøkt som følger: Peri- og postmenopausale kvinner som rapporterer utbruddet av depresjon under perimenopausen og som rapporterer remisjon av depressive symptomer på østrogenbehandling (ET) vil tas ut av ET under blindede og placebokontrollerte forhold. Vi vil rekruttere som en sammenligningsgruppe asymptomatiske kvinner på hormonsubstitusjon og uten en historie med perimenopause-relatert depresjon. I løpet av en tre ukers baseline-fase vil alle kvinner byttes fra sin nåværende form for hormonbehandling til østradiol og vil fullføre symptomvurderinger for å bekrefte fraværet av humørsymptomer før de går inn i studien. Etter screeningen vil alle kvinner randomiseres til enten østradiol eller placebo i ytterligere tre uker. Sammenligning av humørvurderinger under disse kontrasterende behandlingsforholdene vil tillate oss å undersøke den spesifikke rollen til østrogenabstinens ved depresjon som reagerer på ET.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alle emner for denne protokollen vil enten bli selvhenvist som svar på avisannonser eller henvist av deres personlige lege. Kvinnene som deltar i denne protokollen vil tidligere ha fullført screeningprotokollen # 88-M-0131 og vil derfor ha fått tilstedeværelse eller fravær av perimenopausal eller menopausal reproduktiv status evaluert og dokumentert.

  1. Kvinner med en tidligere perimenopauserelatert depresjon (innen 12 år) og hvis depresjon reagerte på ET, vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte, parallelldesignede, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien. Kvinner med historier om enten perimenopausal depresjon som ikke responderte på ET eller hormonerstatningsterapi-indusert dysfori på grunn av enten østrogen- eller progesteronkomponentene i deres hormonerstatning vil bli ekskludert. Diagnosen perimenopauserelatert depresjon vil være basert på en historie med en tidligere depressiv episode (større eller mindre depresjon bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) eller Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) , henholdsvis) midt i livet i forbindelse med uregelmessig menstruasjonssyklus og historien om remisjon (også bekreftet av SCID eller SADS-L) av denne depresjonen etter ET. I tillegg vil alle kvinner rapportere at de ble satt på HRT for behandling av perimenopausale symptomer, inkludert depresjon.
  2. Alder 45 til 65
  3. Ved god medisinsk helse

<TAB>

Kvinner uten tidligere perimenopausal depresjon -

For å kontrollere effekten av de hormonelle manipulasjonene i denne protokollen, vil vi også rekruttere en gruppe asymptomatiske kontroller som enten er på ET eller ble foreskrevet ET tidligere og uten tidligere historie med perimenopauserelatert depresjon eller HRT-indusert dysfori. Kvinner som deltar i denne studien som den asymptomatiske sammenligningsgruppen vil oppfylle følgende kriterier:

  1. Kvinner som mottok hormonbehandling (HT) uten tidligere historie med perimenopauserelatert depresjon eller HT-indusert dysfori
  2. Ingen nåværende humør eller atferdsproblemer
  3. Alder 45 til 65
  4. Ved god medisinsk helse

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. tidligere historie med alvorlig alvorlig depresjon med selvmordstanker
  2. nåværende behandling med antidepressive medisiner
  3. historie med iskemisk hjertesykdom, lungeemboli eller tromboflebitt
  4. nyresykdom
  5. leverdysfunksjon
  6. kvinner med en historie med brystkarsinom
  7. kvinner med en historie med livmorkreft, dårlig definerte bekkenlesjoner, spesielt udiagnostisert eggstokkforstørrelse, udiagnostisert vaginal blødning
  8. gravide kvinner
  9. cerebrovaskulær sykdom (slag)
  10. tilbakevendende migrenehodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. mai 2003

Studiet fullført

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

27. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030175
  • 03-M-0175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere