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Les effets du sevrage des œstrogènes sur les symptômes de l'humeur chez les femmes

13 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Les effets du sevrage aigu de l'estradiol sur les symptômes de l'humeur chez les femmes souffrant de dépression périménopausique

Cette étude évalue les effets sur l'humeur lors de l'arrêt de l'oestrogénothérapie substitutive.

Le but de cette étude est d'étudier les effets des niveaux d'oestrogène sur la dépression périménopausique. Cette étude examinera le sevrage à court terme de l'œstrogène chez les femmes dont l'humeur s'est améliorée grâce à l'œstrogénothérapie.

Les troubles de l'humeur liés à la périménopause provoquent une détresse importante chez un grand nombre de femmes. Les preuves suggèrent que l'estradiol peut avoir des effets bénéfiques chez les femmes souffrant de dépression périménopausique. Cependant, l'effet de la baisse de la sécrétion d'œstradiol pendant la périménopause n'a pas été entièrement examiné.

Les femmes périménopausées et postménopausées qui connaissent une rémission des symptômes de dépression liés à la périménopause sous œstrogénothérapie et un groupe témoin de volontaires sains sous hormonothérapie substitutive (THS) passeront de leur forme actuelle de THS à l'estradiol pendant une période de 3 heures. période d'une semaine ; les volontaires compléteront également les évaluations des symptômes pour confirmer l'absence de symptômes d'humeur. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour continuer l'œstradiol ou prendre un placebo (une pilule inactive) pendant 3 semaines supplémentaires. Les notes d'humeur seront utilisées pour déterminer la réponse au sevrage de l'estradiol.

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de l'humeur liés à la périménopause causent une détresse importante à un grand nombre de femmes. Des études récentes ont rapporté les bénéfices thérapeutiques de l'estradiol chez les femmes atteintes de ces troubles de l'humeur ; cependant, un rôle physiopathologique pertinent de la diminution de la sécrétion d'œstradiol pendant la périménopause n'a pas été démontré. Dans ce protocole, nous souhaitons étudier les effets du sevrage aigu de l'estradiol sur l'humeur dans des conditions contrôlées par placebo. Ainsi, les symptômes d'humeur et de comportement peuvent être précipités par les conditions expérimentales de ce protocole. Ce protocole abordera l'hypothèse suivante : les femmes ayant des antécédents de dépression liée à la périménopause, mais pas les femmes sans ces antécédents, connaîtront une récurrence des symptômes de l'humeur et du comportement pendant le sevrage aigu de l'estradiol, mais pas pendant l'administration continue de l'estradiol. La nature de la relation entre la diminution de la sécrétion d'œstradiol et l'humeur chez les femmes déprimées en périménopause sera examinée comme suit : être retiré de l'ET dans des conditions en aveugle et contrôlées par placebo. Nous recruterons comme groupe de comparaison des femmes asymptomatiques sous traitement hormonal substitutif et sans antécédent de dépression liée à la périménopause. Au cours d'une phase de référence de trois semaines, toutes les femmes passeront de leur forme actuelle de traitement hormonal substitutif à l'estradiol et compléteront les évaluations des symptômes pour confirmer l'absence de symptômes de l'humeur avant de participer à l'étude. Après le dépistage, toutes les femmes seront randomisées pour recevoir de l'estradiol ou un placebo pendant trois semaines supplémentaires. La comparaison des évaluations de l'humeur au cours de ces conditions de traitement contrastées nous permettra d'examiner le rôle spécifique du sevrage des œstrogènes dans la dépression qui répond à l'ET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les sujets de ce protocole seront soit auto-référés en réponse à des annonces dans les journaux, soit référés par leur médecin personnel. Les femmes participant à ce protocole auront préalablement complété le protocole de dépistage # 88-M-0131 et, par conséquent, auront fait évaluer et documenter la présence ou l'absence de statut reproductif périménopausique ou ménopausique.

  1. Des femmes ayant déjà souffert de dépression liée à la périménopause (dans les 12 ans) et dont la dépression a répondu à la TE seront recrutées pour participer à cette étude randomisée, à conception parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les femmes ayant des antécédents de dépression périménopausique qui n'a pas répondu à l'ET ou de dysphorie induite par l'hormonothérapie substitutive due aux composants œstrogène ou progestérone de leur traitement hormonal substitutif seront exclues. Le diagnostic de dépression liée à la périménopause sera basé sur les antécédents d'un épisode dépressif passé (dépression majeure ou mineure confirmée par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) ou l'annexe des troubles affectifs et de la schizophrénie-version à vie (SADS-L) , respectivement) à la quarantaine en association avec une irrégularité du cycle menstruel et l'histoire de la rémission (également confirmée par SCID ou SADS-L) de cette dépression après ET. De plus, toutes les femmes rapporteront qu'elles ont été placées sous THS pour le traitement des symptômes de la périménopause, y compris la dépression.
  2. 45 à 65 ans
  3. En bonne santé médicale

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Femmes sans antécédent de dépression périménopausique -

Pour contrôler les effets des manipulations hormonales dans ce protocole, nous recruterons également un groupe de témoins asymptomatiques qui sont actuellement sous ET ou qui ont été prescrits ET auparavant et sans antécédents de dépression liée à la périménopause ou de dysphorie induite par le THS. Les femmes qui participent à cette étude en tant que groupe de comparaison asymptomatique répondront aux critères suivants :

  1. Femmes ayant reçu une hormonothérapie (HT) sans antécédent de dépression liée à la périménopause ou de dysphorie induite par l'HT
  2. Aucun problème d'humeur ou de comportement actuel
  3. 45 à 65 ans
  4. En bonne santé médicale

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. antécédent de dépression majeure sévère avec idées suicidaires
  2. traitement actuel avec des antidépresseurs
  3. antécédents de maladie cardiaque ischémique, d'embolie pulmonaire ou de thrombophlébite
  4. maladie rénale
  5. dysfonction hépatique
  6. les femmes ayant des antécédents de cancer du sein
  7. les femmes ayant des antécédents de cancer de l'utérus, des lésions pelviennes mal définies, en particulier une hypertrophie ovarienne non diagnostiquée, des saignements vaginaux non diagnostiqués
  8. femmes enceintes
  9. maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral)
  10. migraines récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 mai 2003

Achèvement de l'étude

27 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2003

Première publication (Estimation)

12 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

27 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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