- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00060736
Les effets du sevrage des œstrogènes sur les symptômes de l'humeur chez les femmes
Les effets du sevrage aigu de l'estradiol sur les symptômes de l'humeur chez les femmes souffrant de dépression périménopausique
Cette étude évalue les effets sur l'humeur lors de l'arrêt de l'oestrogénothérapie substitutive.
Le but de cette étude est d'étudier les effets des niveaux d'oestrogène sur la dépression périménopausique. Cette étude examinera le sevrage à court terme de l'œstrogène chez les femmes dont l'humeur s'est améliorée grâce à l'œstrogénothérapie.
Les troubles de l'humeur liés à la périménopause provoquent une détresse importante chez un grand nombre de femmes. Les preuves suggèrent que l'estradiol peut avoir des effets bénéfiques chez les femmes souffrant de dépression périménopausique. Cependant, l'effet de la baisse de la sécrétion d'œstradiol pendant la périménopause n'a pas été entièrement examiné.
Les femmes périménopausées et postménopausées qui connaissent une rémission des symptômes de dépression liés à la périménopause sous œstrogénothérapie et un groupe témoin de volontaires sains sous hormonothérapie substitutive (THS) passeront de leur forme actuelle de THS à l'estradiol pendant une période de 3 heures. période d'une semaine ; les volontaires compléteront également les évaluations des symptômes pour confirmer l'absence de symptômes d'humeur. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour continuer l'œstradiol ou prendre un placebo (une pilule inactive) pendant 3 semaines supplémentaires. Les notes d'humeur seront utilisées pour déterminer la réponse au sevrage de l'estradiol.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les sujets de ce protocole seront soit auto-référés en réponse à des annonces dans les journaux, soit référés par leur médecin personnel. Les femmes participant à ce protocole auront préalablement complété le protocole de dépistage # 88-M-0131 et, par conséquent, auront fait évaluer et documenter la présence ou l'absence de statut reproductif périménopausique ou ménopausique.
- Des femmes ayant déjà souffert de dépression liée à la périménopause (dans les 12 ans) et dont la dépression a répondu à la TE seront recrutées pour participer à cette étude randomisée, à conception parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les femmes ayant des antécédents de dépression périménopausique qui n'a pas répondu à l'ET ou de dysphorie induite par l'hormonothérapie substitutive due aux composants œstrogène ou progestérone de leur traitement hormonal substitutif seront exclues. Le diagnostic de dépression liée à la périménopause sera basé sur les antécédents d'un épisode dépressif passé (dépression majeure ou mineure confirmée par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) ou l'annexe des troubles affectifs et de la schizophrénie-version à vie (SADS-L) , respectivement) à la quarantaine en association avec une irrégularité du cycle menstruel et l'histoire de la rémission (également confirmée par SCID ou SADS-L) de cette dépression après ET. De plus, toutes les femmes rapporteront qu'elles ont été placées sous THS pour le traitement des symptômes de la périménopause, y compris la dépression.
- 45 à 65 ans
- En bonne santé médicale
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Femmes sans antécédent de dépression périménopausique -
Pour contrôler les effets des manipulations hormonales dans ce protocole, nous recruterons également un groupe de témoins asymptomatiques qui sont actuellement sous ET ou qui ont été prescrits ET auparavant et sans antécédents de dépression liée à la périménopause ou de dysphorie induite par le THS. Les femmes qui participent à cette étude en tant que groupe de comparaison asymptomatique répondront aux critères suivants :
- Femmes ayant reçu une hormonothérapie (HT) sans antécédent de dépression liée à la périménopause ou de dysphorie induite par l'HT
- Aucun problème d'humeur ou de comportement actuel
- 45 à 65 ans
- En bonne santé médicale
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- antécédent de dépression majeure sévère avec idées suicidaires
- traitement actuel avec des antidépresseurs
- antécédents de maladie cardiaque ischémique, d'embolie pulmonaire ou de thrombophlébite
- maladie rénale
- dysfonction hépatique
- les femmes ayant des antécédents de cancer du sein
- les femmes ayant des antécédents de cancer de l'utérus, des lésions pelviennes mal définies, en particulier une hypertrophie ovarienne non diagnostiquée, des saignements vaginaux non diagnostiqués
- femmes enceintes
- maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral)
- migraines récurrentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidt PJ, Nieman L, Danaceau MA, Tobin MB, Roca CA, Murphy JH, Rubinow DR. Estrogen replacement in perimenopause-related depression: a preliminary report. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):414-20. doi: 10.1067/mob.2000.106004.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Rudzinskas S, Hoffman JF, Martinez P, Rubinow DR, Schmidt PJ, Goldman D. In vitro model of perimenopausal depression implicates steroid metabolic and proinflammatory genes. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3266-3276. doi: 10.1038/s41380-020-00860-x. Epub 2020 Aug 12.
- Serin IS, Ozcelik B, Basbug M, Aygen E, Kula M, Erez R. Long-term effects of continuous oral and transdermal estrogen replacement therapy on sex hormone binding globulin and free testosterone levels. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001 Dec 1;99(2):222-5. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00398-0.
- Schmidt PJ, Ben Dor R, Martinez PE, Guerrieri GM, Harsh VL, Thompson K, Koziol DE, Nieman LK, Rubinow DR. Effects of Estradiol Withdrawal on Mood in Women With Past Perimenopausal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):714-26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030175
- 03-M-0175
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