Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van oestrogeenontwenning op stemmingssymptomen bij vrouwen

13 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

De effecten van acute stopzetting van estradiol op stemmingssymptomen bij vrouwen met perimenopauzale depressie

Deze studie evalueert de effecten op de stemming bij het stoppen van oestrogeenvervangingstherapie.

Het doel van deze studie is om de effecten van oestrogeenspiegels op perimenopauzale depressie te onderzoeken. Deze studie zal het stoppen van oestrogeen op korte termijn onderzoeken bij vrouwen van wie de stemming was verbeterd met oestrogeentherapie.

Aan de perimenopauze gerelateerde stemmingsstoornissen veroorzaken veel leed bij een groot aantal vrouwen. Er zijn aanwijzingen dat oestradiol gunstige effecten kan hebben bij vrouwen met perimenopauzale depressie. Het effect van afnemende oestradiolsecretie tijdens de perimenopauze is echter niet volledig onderzocht.

Vrouwen in de peri- en postmenopauze die een remissie ervaren van aan de perimenopauze gerelateerde depressiesymptomen tijdens oestrogeentherapie en een controlegroep van gezonde vrijwilligers die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen, zullen worden overgeschakeld van hun huidige vorm van HST naar estradiol voor een 3- weekperiode; vrijwilligers zullen ook symptoombeoordelingen invullen om de afwezigheid van stemmingssymptomen te bevestigen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel door te gaan met oestradiol of een placebo (een inactieve pil) te nemen gedurende nog eens 3 weken. Stemmingsclassificaties zullen worden gebruikt om de reactie op ontwenning van oestradiol te bepalen.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aan de perimenopauze gerelateerde stemmingsstoornissen veroorzaken veel leed bij een groot aantal vrouwen. Recente studies hebben de therapeutische voordelen van oestradiol bij vrouwen met deze stemmingsstoornissen gemeld; een relevante pathofysiologische rol van afnemende oestradiolsecretie tijdens de perimenopauze is echter niet aangetoond. In dit protocol willen we de effecten van acute stopzetting van oestradiol op de stemming onderzoeken onder placebogecontroleerde omstandigheden. Stemmings- en gedragssymptomen kunnen dus worden versneld door de experimentele omstandigheden van dit protocol. Dit protocol behandelt de volgende hypothese: vrouwen met een voorgeschiedenis van aan de perimenopauze gerelateerde depressie, maar niet vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis, zullen een herhaling van stemmings- en gedragssymptomen ervaren tijdens acute oestradiolontwenning, maar niet tijdens voortgezette oestradioltoediening. De aard van de relatie tussen de afnemende secretie van oestradiol en de stemming bij perimenopauzale depressieve vrouwen zal als volgt worden onderzocht: Peri- en postmenopauzale vrouwen die tijdens de perimenopauze een begin van depressie melden en die melden dat hun depressieve symptomen zijn verdwenen na oestrogeentherapie (ET), zullen worden teruggetrokken uit ET onder geblindeerde en placebogecontroleerde omstandigheden. We zullen als vergelijkingsgroep asymptomatische vrouwen rekruteren die hormoonvervanging ondergaan en zonder een voorgeschiedenis van aan de perimenopauze gerelateerde depressie. Tijdens een basislijnfase van drie weken zullen alle vrouwen worden overgeschakeld van hun huidige vorm van hormoonvervangende therapie naar estradiol en zullen ze vóór deelname aan het onderzoek de symptomen beoordelen om de afwezigheid van stemmingssymptomen te bevestigen. Na de screening worden alle vrouwen gerandomiseerd om gedurende nog eens drie weken oestradiol of placebo te krijgen. Vergelijking van stemmingsbeoordelingen tijdens deze contrasterende behandelingsomstandigheden zal ons in staat stellen de specifieke rol van oestrogeenonttrekking bij depressie die reageert op ET te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Alle proefpersonen voor dit protocol zullen ofwel zelf worden verwezen als reactie op krantenadvertenties of worden doorverwezen door hun persoonlijke arts. De vrouwen die aan dit protocol deelnemen, hebben eerder het screeningsprotocol # 88-M-0131 voltooid en hebben daarom de aan- of afwezigheid van perimenopauzale of menopauzale reproductieve status geëvalueerd en gedocumenteerd.

  1. Vrouwen met een voorbije perimenopauze-gerelateerde depressie (binnen 12 jaar) en van wie de depressie reageerde op ET zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, parallel-design, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Vrouwen met een voorgeschiedenis van perimenopauzale depressie die niet reageerde op ET of door hormoonvervangende therapie geïnduceerde dysforie als gevolg van ofwel de oestrogeen- ofwel de progesteroncomponenten van hun hormoonvervanging zullen worden uitgesloten. De diagnose van aan de perimenopauze gerelateerde depressie zal gebaseerd zijn op een voorgeschiedenis van een depressieve episode in het verleden (ernstige of lichte depressie bevestigd door Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) of Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version (SADS-L) respectievelijk) op middelbare leeftijd in verband met onregelmatige menstruatiecyclus en de geschiedenis van remissie (ook bevestigd door SCID of SADS-L) van deze depressie na ET. Bovendien zullen alle vrouwen melden dat ze op HST zijn geplaatst voor de behandeling van perimenopauzale symptomen, waaronder depressie.
  2. Leeftijd 45 tot 65 jaar
  3. In goede medische gezondheid

<TAB>

Vrouwen zonder perimenopauzale depressie in het verleden -

Om te controleren op de effecten van de hormonale manipulaties in dit protocol, zullen we ook een groep asymptomatische controles rekruteren die momenteel op ET zijn of eerder ET hebben gekregen en zonder voorgeschiedenis van perimenopauze-gerelateerde depressie of HRT-geïnduceerde dysforie. Vrouwen die deelnemen aan deze studie als de asymptomatische vergelijkingsgroep zullen aan de volgende criteria voldoen:

  1. Vrouwen die hormoontherapie (HT) kregen zonder voorgeschiedenis van perimenopauze-gerelateerde depressie of HT-geïnduceerde dysforie
  2. Geen actuele stemmings- of gedragsproblemen
  3. Leeftijd 45 tot 65 jaar
  4. In goede medische gezondheid

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. verleden van ernstige ernstige depressie met zelfmoordgedachten
  2. huidige behandeling met antidepressiva
  3. voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, longembolie of tromboflebitis
  4. nierziekte
  5. leverfunctiestoornis
  6. vrouwen met een voorgeschiedenis van borstcarcinoom
  7. vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederkanker, slecht gedefinieerde bekkenlaesies, met name niet-gediagnosticeerde eierstokvergroting, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  8. zwangere vrouw
  9. cerebrovasculaire ziekte (beroerte)
  10. terugkerende migrainehoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 mei 2003

Studie voltooiing

27 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

27 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030175
  • 03-M-0175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren