TD 6424 (テラバンシン) と複雑性グラム陽性皮膚および皮膚構造感染症 (グラム陽性 cSSSI) に対する標準治療の第 2 相試験 (FAST)
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
複雑なグラム陽性皮膚および皮膚構造感染症（グラム陽性 cSSSI）の治療におけるテラバンシンの静脈内投与と標準療法の第 2 相無作為化二重盲検多国間試験
耐性菌によって引き起こされる重篤な感染症は、世界中で医療問題としてますます深刻になっています。
この問題に対処する方法の 1 つは、これらの細菌を制御できる新薬を開発することです。
この研究では、TD-6424 (テラバンシン) が感染症をどの程度制御できるか、またこの薬が患者に安全に投与できるかどうかを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、感染の主な原因としてグラム陽性微生物が疑われるか確認された、以下のいずれかの複雑な皮膚および皮膚構造感染症と診断されている必要があります。
- 外科的切開と排膿を必要とする重大な膿瘍
- 感染した火傷（重要な資格については除外基準を参照）
- 深部/広範囲の蜂窩織炎
- 感染性潰瘍（重要な資格の除外基準を参照）
- 傷の感染症
- 患者は少なくとも 4 日間の抗生物質の静脈内治療が必要になることが予想されます。
除外基準:
- -病原体が以前の治療に耐性があるか、患者が治療失敗であった場合を除き、治験薬の最初の投与前7日以内に24時間以上の以前の全身抗菌療法（アズトレオナムおよびメトロニダゾールを除く）（3日後に臨床的改善が見られない） ）。
- 体表面積の 20% を超える熱傷、または本質的に 3 度/全層の熱傷、糖尿病性足潰瘍、虚血性潰瘍/創傷、壊死性筋膜炎、ガス壊疽、または縦隔炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テラバンシン
|
テラバンシン 7.5 mg/kg/日 IV (静脈内) を最長 14 日間投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CSSSI の標準治療
cSSSI - 複雑な皮膚および皮膚構造感染症
|
バンコマイシン 1 グラム IV (静脈内) 12 時間ごと、またはナフシリン 2 グラム、オキサシリン 2 グラム、または (南アフリカの場合) クロキサシリン 0.5 ～ 1 グラム、6 時間ごとの IV (静脈内) を最長 14 日間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に評価可能な (CE) 集団における治癒試験 (TOC) で測定される臨床反応
時間枠：抗生物質治療終了後7～14日
|
|
抗生物質治療終了後7～14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。