TD 6424（特拉万星）与标准疗法治疗复杂革兰氏阳性皮肤和皮肤结构感染（革兰氏阳性 cSSSI）的 2 期试验 (FAST)
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
静脉注射特拉万星与标准疗法治疗复杂革兰氏阳性皮肤和皮肤结构感染（革兰氏阳性 cSSSI）的 2 期、随机、双盲、多国试验
由耐药菌引起的严重感染在全世界日益成为一个医学问题。
解决这个问题的方法之一是开发可以控制这些细菌的新药。
这项研究将衡量 TD-6424（特拉万星）控制感染的效果，以及这种药物是否可以安全地用于患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须被诊断为以下复杂皮肤和皮肤结构感染之一，并且疑似或确诊的革兰氏阳性生物体是感染的主要原因：
- 需要手术切开引流的大脓肿
- 感染性烧伤（请参阅重要资格的排除标准）
- 深部/广泛性蜂窝织炎
- 感染性溃疡（重要资格见排除标准）
- 伤口感染
- 患者必须预计需要至少 4 天的静脉内抗生素治疗
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受过全身性抗菌治疗（氨曲南和甲硝唑除外）> 24 小时，除非病原体对先前治疗有耐药性或患者治疗失败（3 天后临床无改善） ).
- 烧伤面积 > 20% 的体表面积或自然界的三度/全层烧伤、糖尿病足溃疡、缺血性溃疡/伤口、坏死性筋膜炎、气性坏疽或纵隔炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特拉万星
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特拉万星 7.5 mg/kg/天 IV（静脉内）长达 14 天
其他名称：
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有源比较器：CSSSI 的护理标准
cSSSI - 复杂的皮肤和皮肤结构感染
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万古霉素 1 克 IV（静脉内）每 12 小时一次或萘夫西林 2 克、苯唑西林 2 克或（在南非）氯唑西林 0.5 - 1 克，IV（静脉内）每 6 小时一次，最多 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在临床可评估 (CE) 人群中通过治愈试验 (TOC) 测量的临床反应
大体时间：抗生素治疗结束后 7-14 天
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抗生素治疗结束后 7-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2003年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2003年5月30日
首次发布 (估计)
2003年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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