Fáze 2 studie TD 6424 (Telavancin) versus standardní terapie pro komplikované infekce Gram pozitivní kůže a kožní struktury (Gram pozitivní cSSSI) (FAST)
14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní studie intravenózní terapie Telavancin versus standardní terapie pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury (gram pozitivní cSSSI)
Závažné infekce způsobené rezistentními bakteriemi se stávají stále více lékařským problémem po celém světě.
Jedním ze způsobů, jak se s tímto problémem vypořádat, je vývoj nových léků, které dokážou tyto bakterie kontrolovat.
Tato studie bude měřit, jak dobře může TD-6424 (Telavancin) kontrolovat infekce a zda může být tento lék bezpečně podáván pacientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít diagnózu jedné z následujících komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur s podezřením nebo potvrzeným grampozitivním organismem jako hlavní příčinou infekce:
- velký absces vyžadující chirurgický řez a drenáž
- infikovaná popálenina (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace)
- hluboká/rozsáhlá celulitida
- infikovaný vřed (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace)
- infekce rány
- U pacientů se musí očekávat, že budou vyžadovat alespoň 4 dny intravenózní antibiotické léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová antibakteriální léčba (s výjimkou aztreonamu a metronidazolu) po dobu > 24 hodin během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, pokud patogen nebyl rezistentní na předchozí léčbu nebo u pacienta nedošlo k selhání léčby (žádné klinické zlepšení po 3 dnech ).
- Popáleniny zahrnující > 20 % plochy povrchu těla nebo třetího stupně/plné tloušťky v přírodě, diabetické vředy na noze, ischemické vředy/rány, nekrotizující fasciitida, plynová gangréna nebo mediastinitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telavancin
|
Telavancin 7,5 mg/kg/den IV (intravenózně) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče o cSSSI
cSSSI - komplikované infekce kůže a kožní struktury
|
Vankomycin 1 gram IV (intravenózně) každých 12 hodin nebo nafcilin 2 gramy, oxacilin 2 gramy nebo (v Jižní Africe) kloxacilin 0,5 – 1 gram, IV (intravenózně) každých 6 hodin po dobu až 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva, která se měří při testu vytvrzení (TOC) u klinicky hodnotitelné (CE) populace
Časové okno: 7-14 dní po ukončení antibiotické léčby
|
|
7-14 dní po ukončení antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2003
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Celulitida
- Infekce rány
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Vankomycin
- Peniciliny
- Telavancin
Další identifikační čísla studie
- I6424-202a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .