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Phase-2-Studie mit TD 6424 (Telavancin) im Vergleich zur Standardtherapie bei komplizierten grampositiven Haut- und Hautstrukturinfektionen (grampositives cSSSI) (FAST)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-2-Studie mit intravenösem Telavancin im Vergleich zur Standardtherapie zur Behandlung komplizierter grampositiver Haut- und Hautstrukturinfektionen (grampositives cSSSI)

Schwere Infektionen durch resistente Bakterien werden weltweit immer mehr zu einem medizinischen Problem. Eine Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, besteht darin, neue Medikamente zu entwickeln, die diese Bakterien bekämpfen können. In dieser Studie wird gemessen, wie gut TD-6424 (Telavancin) Infektionen kontrollieren kann und ob dieses Medikament sicher an Patienten verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine der folgenden komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen diagnostiziert werden, wobei entweder ein vermuteter oder bestätigter grampositiver Organismus die Hauptursache der Infektion ist:

    • Großer Abszess, der eine chirurgische Inzision und Drainage erfordert
    • Infizierte Verbrennung (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen)
    • tiefe/ausgedehnte Cellulitis
    • infiziertes Geschwür (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen)
    • Wundinfektionen
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten mindestens 4 Tage lang eine intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische antibakterielle Therapie (mit Ausnahme von Aztreonam und Metronidazol) für > 24 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, der Erreger war gegen die vorherige Behandlung resistent oder der Patient hatte ein Behandlungsversagen (keine klinische Besserung nach 3 Tagen). ).
  • Verbrennungen, die > 20 % der Körperoberfläche oder dritten Grades/voller Dicke betreffen, diabetische Fußgeschwüre, ischämische Geschwüre/Wunden, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand oder Mediastinitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telavancin
Arzneimittel: Telavancin
Telavancin 7,5 mg/kg/Tag i.v. (intravenös) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV
Aktiver Komparator: Pflegestandard für cSSSI
cSSSI – komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
Arzneimittel: Vancomycin oder Antistaphylokokken-Penicillin
Vancomycin 1 Gramm IV (intravenös) alle 12 Stunden oder Nafcillin 2 Gramm, Oxacillin 2 Gramm oder (in Südafrika) Cloxacillin 0,5 - 1 Gramm, IV (intravenös) alle 6 Stunden für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, das beim Test of Cure (TOC) in der klinisch auswertbaren (CE) Population gemessen wird
Zeitfenster: 7–14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung
  • Heilung: Abklingen klinisch bedeutsamer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Hautinfektion, die bei Studienaufnahme vorhanden waren, oder Besserung in dem Ausmaß, dass der Infektionsprozess unter Kontrolle war und keine weitere Therapie mit Studienmedikamenten erforderlich war.
  • Versagen: Unzureichendes Ansprechen auf die Studientherapie oder die Notwendigkeit einer umfassenden chirurgischen Behandlung (z. B. mehr als nur routinemäßiges Debridement) der Infektionsstelle nach einer Antibiotikatherapie und vor dem Test-of-Cure-Besuch (TOC).
  • Unbestimmt: Unfähigkeit, das Ergebnis zu bestimmen.
7–14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I6424-202a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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