Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-prövning av TD 6424 (Telavancin) kontra standardterapi för komplicerade grampositiva hud- och hudstrukturinfektioner (grampositiva cSSSI) (FAST)

14 januari 2019 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multinationell studie av intravenös Telavancin kontra standardterapi för behandling av komplicerade grampositiva hud- och hudstrukturinfektioner (grampositiva cSSSI)

Allvarliga infektioner orsakade av resistenta bakterier blir mer av ett medicinskt problem över hela världen. Ett av sätten att hantera detta problem är att utveckla nya läkemedel som kan kontrollera dessa bakterier. Denna studie kommer att mäta hur väl TD-6424 (Telavancin) kan kontrollera infektioner och om detta läkemedel säkert kan ges till patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en diagnos på en av följande komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner med antingen en misstänkt eller bekräftad grampositiv organism som huvudorsak till infektionen:

    • stor abscess som kräver kirurgiskt snitt och dränering
    • infekterad brännskada (se uteslutningskriterier för viktiga kvalifikationer)
    • djup/omfattande cellulit
    • infekterat sår (se uteslutningskriterier för viktiga kvalifikationer)
    • sårinfektioner
  • Patienter måste förväntas behöva minst 4 dagars intravenös antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk antibakteriell terapi (med undantag för aztreonam och metronidazol) i > 24 timmar inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet såvida inte patogenen var resistent mot tidigare behandling eller patienten misslyckades med behandlingen (ingen klinisk förbättring efter 3 dagar ).
  • Brännskador som involverar > 20 % av kroppsytan eller tredje graden/full tjocklek i naturen, diabetiska fotsår, ischemiska sår/sår, nekrotiserande fasciit, gasgangren eller mediastinit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telavancin
Läkemedel: Telavancin
Telavancin 7,5 mg/kg/dag IV (intravenöst) i upp till 14 dagar
Andra namn:
  • TD-6424
  • VIBATIV
Aktiv komparator: Vårdstandard för cSSSI
cSSSI - komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner
Läkemedel: Vankomycin eller antistafylokockpenicillin
Vankomycin 1 gram IV (intravenöst) var 12:e timme eller nafcillin 2 gram, oxacillin 2 gram eller (i Sydafrika) kloxacillin 0,5 - 1 gram, IV (intravenöst) var 6:e ​​timme i upp till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons som mäts vid test av botemedel (TOC) i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: 7-14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
  • Botemedel: Upplösning av kliniskt signifikanta tecken, symtom associerade med hudinfektionen som förelåg vid studietillträde eller förbättring i den utsträckning som den infektiösa processen hade kontrollerats och ingen ytterligare behandling med studiemedicinering var nödvändig.
  • Misslyckande: Otillräckligt svar på studieterapi eller behov av betydande kirurgisk behandling (t.ex. mer än bara rutinmässig debridering) av infektionsplatsen efter antibiotikabehandling och före besöket Test-of-Cure (TOC).
  • Obestämd: Oförmåga att bestämma resultatet.
7-14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I6424-202a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera