Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-utprøving av TD 6424 (Telavancin) versus standardterapi for kompliserte grampositive hud- og hudstrukturinfeksjoner (grampositive cSSSI) (FAST)

14. januar 2019 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multinasjonal studie av intravenøs telavancin versus standardterapi for behandling av kompliserte grampositive hud- og hudstrukturinfeksjoner (grampositive cSSSI)

Alvorlige infeksjoner forårsaket av resistente bakterier blir mer av et medisinsk problem over hele verden. En av måtene å håndtere dette problemet på er å utvikle nye medisiner som kan kontrollere disse bakteriene. Denne studien vil måle hvor godt TD-6424 (Telavancin) kan kontrollere infeksjoner og om dette legemidlet trygt kan gis til pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av en av følgende kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner med enten en mistenkt eller bekreftet grampositiv organisme som hovedårsak til infeksjonen:

    • stor abscess som krever kirurgisk snitt og drenering
    • infisert forbrenning (se eksklusjonskriterier for viktige kvalifikasjoner)
    • dyp/omfattende cellulitt
    • infisert sår (se eksklusjonskriterier for viktige kvalifikasjoner)
    • sårinfeksjoner
  • Pasienter må forventes å trenge minst 4 dagers intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antibakteriell behandling (med unntak av aztreonam og metronidazol) i > 24 timer innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen med mindre patogenet var resistent mot tidligere behandling eller pasienten var en behandlingssvikt (ingen klinisk bedring etter 3 dager ).
  • Brannskader som involverer > 20 % av kroppsoverflaten eller tredje grad/full tykkelse i naturen, diabetiske fotsår, iskemiske sår/sår, nekrotiserende fasciitt, ​​gassgangren eller mediastinitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telavancin
Legemiddel: Telavancin
Telavancin 7,5 mg/kg/dag IV (intravenøst) i opptil 14 dager
Andre navn:
  • TD-6424
  • VIBATIV
Aktiv komparator: Standard for omsorg for cSSSI
cSSSI - kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner
Legemiddel: Vankomycin eller antistafylokokkpenicillin
Vancomycin 1 gram IV (intravenøst) hver 12. time eller nafcillin 2 gram, oxacillin 2 gram, eller (i Sør-Afrika) cloxacillin 0,5 - 1 gram, IV (intravenøst) hver 6. time i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons som måles ved test av helbredelse (TOC) i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: 7-14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling
  • Kur: Løsning av klinisk signifikante tegn, symptomer assosiert med hudinfeksjonen tilstede ved studieopptak eller bedring i den grad den infeksjonsprosessen var kontrollert og ingen ytterligere behandling med studiemedisin var nødvendig.
  • Feil: Utilstrekkelig respons på studieterapi eller behov for betydelig kirurgisk behandling (f.eks. mer enn bare rutinemessig debridering) av infeksjonsstedet etter antibiotikabehandling og før Test-of-Cure-besøket (TOC).
  • Ubestemt: Manglende evne til å bestemme utfallet.
7-14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I6424-202a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere