Vaiheen 2 koe TD 6424:stä (Telavantsiini) verrattuna standardihoitoon komplisoituneille grampositiivisille iho- ja ihorakenneinfektioille (grampositiivinen cSSSI) (FAST)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen koe laskimonsisäisestä telavansiinista verrattuna standardihoitoon komplisoituneiden grampositiivisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon (grampositiivinen cSSSI)
Resistenttien bakteerien aiheuttamista vakavista infektioista on tulossa yhä enemmän lääketieteellinen ongelma kaikkialla maailmassa.
Yksi tavoista käsitellä tätä ongelmaa on kehittää uusia lääkkeitä, jotka voivat hallita näitä bakteereja.
Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka hyvin TD-6424 (Telavantsiini) voi hallita infektioita ja voidaanko tätä lääkettä antaa turvallisesti potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava diagnoosi yksi seuraavista monimutkaisista iho- ja ihorakenteen infektioista, joiden pääasiallisena syynä on joko epäilty tai vahvistettu grampositiivinen organismi:
- suuri paise, joka vaatii kirurgisen viillon ja tyhjennyksen
- infektoitunut palovamma (katso tärkeiden kelpoisuusvaatimusten poissulkemiskriteerit)
- syvä/laaja selluliitti
- infektoitunut haava (katso tärkeiden pätevyysvaatimusten poissulkemiskriteerit)
- haavainfektiot
- Potilaiden on odotettava tarvitsevan vähintään 4 päivän suonensisäistä antibioottihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen antibakteerinen hoito (lukuun ottamatta atstreonaamia ja metronidatsolia) > 24 tunnin ajan 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, paitsi jos taudinaiheuttaja oli vastustuskykyinen aikaisemmille hoidoille tai potilas oli epäonnistunut hoidossa (ei kliinistä parannusta 3 päivän jälkeen ).
- Palovammat, jotka kattavat > 20 % kehon pinta-alasta tai kolmannen asteen/täyspaksuus luonnossa, diabeettiset jalkahaavat, iskeemiset haavat/haavat, nekrotisoiva fasciiitti, kaasukuolio tai mediastiniitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telavancin
|
Telavansiini 7,5 mg/kg/vrk IV (laskimonsisäisesti) enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CSSSI:n hoidon standardi
cSSSI - monimutkaiset iho- ja ihorakenteen infektiot
|
Vankomysiini 1 grammaa IV (intravenoosisesti) 12 tunnin välein tai nafsilliini 2 grammaa, oksasilliini 2 grammaa tai (Etelä-Afrikassa) kloksasilliini 0,5 - 1 grammaa, IV (intravenoosisesti) 6 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste, joka mitataan paranemistestissä (TOC) kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
|
7-14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Haavatulehdus
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
- Penisilliinit
- Telavancin
Muut tutkimustunnusnumerot
- I6424-202a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .