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Ensaio de Fase 2 de TD 6424 (Telavancin) Versus Terapia Padrão para Infecções Complicadas de Pele Gram Positivas e Infecções Estruturais da Pele (Gram Positivo cSSSI) (FAST)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, de Fase 2 de telavancina intravenosa versus terapia padrão para tratamento de infecções complicadas de pele e estrutura da pele por Gram positivos (cSSSI de Gram positivo)

Infecções graves causadas por bactérias resistentes estão se tornando cada vez mais um problema médico em todo o mundo. Uma das formas de lidar com esse problema é desenvolver novos medicamentos que possam controlar essas bactérias. Este estudo medirá o quão bem o TD-6424 (Telavancin) pode controlar infecções e se este medicamento pode ser administrado com segurança aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de uma das seguintes infecções complicadas de pele e estrutura da pele com um organismo Gram positivo suspeito ou confirmado como a principal causa da infecção:

    • abscesso maior que requer incisão cirúrgica e drenagem
    • queimadura infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes)
    • celulite profunda/extensa
    • úlcera infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes)
    • infecções de feridas
  • Deve-se esperar que os pacientes necessitem de pelo menos 4 dias de tratamento com antibióticos intravenosos

Critério de exclusão:

  • Terapia antibacteriana sistêmica anterior (com exceção de aztreonam e metronidazol) por > 24 horas dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que o patógeno fosse resistente ao tratamento anterior ou o paciente tivesse falhado no tratamento (sem melhora clínica após 3 dias ).
  • Queimaduras envolvendo > 20% da superfície corporal ou de terceiro grau/espessura total na natureza, úlceras diabéticas do pé, úlceras/feridas isquêmicas, fasciíte necrosante, gangrena gasosa ou mediastinite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telavancina
Medicamento: Telavancina
Telavancina 7,5 mg/kg/dia IV (por via intravenosa) por até 14 dias
Outros nomes:
  • TD-6424
  • VIBATIV
Comparador Ativo: Padrão de atendimento para cSSSI
cSSSI - infecções complicadas da pele e da estrutura da pele
Medicamento: Vancomicina ou penicilina antiestafilocócica
Vancomicina 1 grama IV (por via intravenosa) a cada 12 horas ou nafcilina 2 gramas, oxacilina 2 gramas ou (na África do Sul) cloxacilina 0,5 a 1 grama, IV (por via intravenosa) a cada 6 horas por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica que é medida no teste de cura (TOC) na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: 7-14 dias após o término do tratamento com antibióticos
  • Cura: Resolução de sinais clinicamente significativos, sintomas associados à infecção de pele presente na admissão no estudo ou melhora na medida em que o processo infeccioso foi controlado e nenhuma terapia adicional com a medicação do estudo foi necessária.
  • Falha: resposta inadequada à terapia do estudo ou necessidade de tratamento cirúrgico significativo (por exemplo, mais do que apenas desbridamento de rotina) do local da infecção após antibioticoterapia e antes da visita de teste de cura (TOC).
  • Indeterminado: Incapacidade de determinar o resultado.
7-14 dias após o término do tratamento com antibióticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cumberland Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I6424-202a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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