Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med TD 6424 (Telavancin) versus standardterapi for komplicerede grampositive hud- og hudstrukturinfektioner (grampositive cSSSI) (FAST)

14. januar 2019 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med intravenøs telavancin versus standardterapi til behandling af komplicerede grampositive hud- og hudstrukturinfektioner (grampositive cSSSI)

Alvorlige infektioner forårsaget af resistente bakterier bliver mere af et medicinsk problem i hele verden. En af måderne at håndtere dette problem på er at udvikle nye lægemidler, der kan kontrollere disse bakterier. Denne undersøgelse vil måle, hvor godt TD-6424 (Telavancin) kan kontrollere infektioner, og om dette lægemiddel sikkert kan gives til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af en af ​​følgende komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner med enten en formodet eller bekræftet grampositiv organisme som hovedårsagen til infektionen:

    • større byld, der kræver kirurgisk indsnit og dræning
    • inficeret forbrænding (se udelukkelseskriterier for vigtige kvalifikationer)
    • dyb/omfattende cellulitis
    • inficeret sår (se udelukkelseskriterier for vigtige kvalifikationer)
    • sårinfektioner
  • Patienter skal forventes at have behov for mindst 4 dages intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antibakteriel behandling (med undtagelse af aztreonam og metronidazol) i > 24 timer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre patogenet var resistent over for tidligere behandling, eller patienten var en behandlingssvigt (ingen klinisk forbedring efter 3 dage ).
  • Forbrændinger, der involverer > 20 % af kropsoverfladen eller tredjegrads/fuld tykkelse i naturen, diabetiske fodsår, iskæmiske sår/sår, nekrotiserende fasciitis, koldbrand eller mediastinitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telavancin
Medicin: Telavancin
Telavancin 7,5 mg/kg/dag IV (intravenøst) i op til 14 dage
Andre navne:
  • TD-6424
  • VIBATIV
Aktiv komparator: Standard for pleje for cSSSI
cSSSI - komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner
Medicin: Vancomycin eller antistafylokok penicillin
Vancomycin 1 gram IV (intravenøst) hver 12. time eller nafcillin 2 gram, oxacillin 2 gram eller (i Sydafrika) cloxacillin 0,5 - 1 gram, IV (intravenøst) hver 6. time i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons, som måles ved test af helbredelse (TOC) i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 7-14 dage efter endt antibiotikabehandling
  • Helbredelse: Løsning af klinisk signifikante tegn, symptomer forbundet med hudinfektionen tilstede ved studieindlæggelse eller bedring i det omfang, at den infektiøse proces var blevet kontrolleret, og ingen yderligere behandling med undersøgelsesmedicin var nødvendig.
  • Fejl: Utilstrækkelig respons på undersøgelsesterapi eller behov for betydelig kirurgisk behandling (f.eks. mere end blot rutinemæssig debridering) af infektionsstedet efter antibiotikabehandling og før besøget Test-of-Cure (TOC).
  • Ubestemt: Manglende evne til at bestemme resultatet.
7-14 dage efter endt antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2003

Først opslået (Skøn)

2. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I6424-202a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Telavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner