- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00061633
Ensayo de fase 2 de TD 6424 (telavancina) versus terapia estándar para infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por grampositivos (cSSSI por grampositivos) (FAST)
14 de enero de 2019 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un ensayo multinacional de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de telavancina intravenosa versus terapia estándar para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por grampositivos (cSSSI por grampositivos)
Las infecciones graves causadas por bacterias resistentes se están convirtiendo cada vez más en un problema médico en todo el mundo.
Una de las formas de lidiar con este problema es desarrollar nuevos medicamentos que puedan controlar estas bacterias.
Este estudio medirá qué tan bien TD-6424 (Telavancin) puede controlar las infecciones y si este medicamento se puede administrar de manera segura a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de una de las siguientes infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel con un organismo Gram positivo sospechado o confirmado como la causa principal de la infección:
- absceso mayor que requiere incisión quirúrgica y drenaje
- quemadura infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes)
- celulitis profunda/extensa
- úlcera infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes)
- infecciones de heridas
- Se debe esperar que los pacientes requieran al menos 4 días de tratamiento antibiótico intravenoso.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibacteriano sistémico previo (con la excepción de aztreonam y metronidazol) durante > 24 horas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que el patógeno fuera resistente al tratamiento previo o el paciente fracasara con el tratamiento (sin mejoría clínica después de 3 días). ).
- Quemaduras que involucran > 20% del área de la superficie corporal o de tercer grado/grosor total en la naturaleza, úlceras del pie diabético, úlceras/heridas isquémicas, fascitis necrosante, gangrena gaseosa o mediastinitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telavancina
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Telavancina 7,5 mg/kg/día IV (por vía intravenosa) hasta por 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención para cSSSI
cSSSI - infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
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Vancomicina 1 gramo IV (por vía intravenosa) cada 12 horas o nafcilina 2 gramos, oxacilina 2 gramos o (en Sudáfrica) cloxacilina 0,5 - 1 gramo, IV (por vía intravenosa) cada 6 horas durante un máximo de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica que se mide en la prueba de curación (TOC) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de finalizar el tratamiento antibiótico
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7-14 días después de finalizar el tratamiento antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Infección en la herida
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Penicilinas
- Telavancina
Otros números de identificación del estudio
- I6424-202a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .