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Ensayo de fase 2 de TD 6424 (telavancina) versus terapia estándar para infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por grampositivos (cSSSI por grampositivos) (FAST)

14 de enero de 2019 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un ensayo multinacional de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de telavancina intravenosa versus terapia estándar para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por grampositivos (cSSSI por grampositivos)

Las infecciones graves causadas por bacterias resistentes se están convirtiendo cada vez más en un problema médico en todo el mundo. Una de las formas de lidiar con este problema es desarrollar nuevos medicamentos que puedan controlar estas bacterias. Este estudio medirá qué tan bien TD-6424 (Telavancin) puede controlar las infecciones y si este medicamento se puede administrar de manera segura a los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de una de las siguientes infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel con un organismo Gram positivo sospechado o confirmado como la causa principal de la infección:

    • absceso mayor que requiere incisión quirúrgica y drenaje
    • quemadura infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes)
    • celulitis profunda/extensa
    • úlcera infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes)
    • infecciones de heridas
  • Se debe esperar que los pacientes requieran al menos 4 días de tratamiento antibiótico intravenoso.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibacteriano sistémico previo (con la excepción de aztreonam y metronidazol) durante > 24 horas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que el patógeno fuera resistente al tratamiento previo o el paciente fracasara con el tratamiento (sin mejoría clínica después de 3 días). ).
  • Quemaduras que involucran > 20% del área de la superficie corporal o de tercer grado/grosor total en la naturaleza, úlceras del pie diabético, úlceras/heridas isquémicas, fascitis necrosante, gangrena gaseosa o mediastinitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telavancina
Telavancina 7,5 mg/kg/día IV (por vía intravenosa) hasta por 14 días
Otros nombres:
  • TD-6424
  • VIBATIV
Comparador activo: Estándar de atención para cSSSI
cSSSI - infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
Vancomicina 1 gramo IV (por vía intravenosa) cada 12 horas o nafcilina 2 gramos, oxacilina 2 gramos o (en Sudáfrica) cloxacilina 0,5 - 1 gramo, IV (por vía intravenosa) cada 6 horas durante un máximo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica que se mide en la prueba de curación (TOC) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de finalizar el tratamiento antibiótico
  • Curación: resolución de signos clínicamente significativos, síntomas asociados con la infección de la piel presente en el ingreso al estudio o mejoría en la medida en que el proceso infeccioso se había controlado y no era necesaria una terapia adicional con la medicación del estudio.
  • Fracaso: respuesta inadecuada a la terapia del estudio o la necesidad de un manejo quirúrgico significativo (p. ej., más que un simple desbridamiento de rutina) del sitio de infección después de la terapia con antibióticos y antes de la visita de prueba de curación (TOC).
  • Indeterminado: incapacidad para determinar el resultado.
7-14 días después de finalizar el tratamiento antibiótico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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