복합 그람 양성 피부 및 피부 구조 감염(그람 양성 cSSSI)에 대한 TD 6424(Telavancin) 대 표준 요법의 2상 시험 (FAST)
2019년 1월 14일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
복잡한 그람 양성 피부 및 피부 구조 감염(그람 양성 cSSSI)의 치료를 위한 정맥 텔라반신 대 표준 요법의 2상, 무작위, 이중 맹검, 다국적 시험
내성 박테리아로 인한 심각한 감염은 전 세계적으로 점점 더 의학적 문제가 되고 있습니다.
이 문제를 해결하는 방법 중 하나는 이러한 박테리아를 제어할 수 있는 새로운 약물을 개발하는 것입니다.
이 연구는 TD-6424(Telavancin)가 감염을 얼마나 잘 제어할 수 있는지와 이 약을 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 감염의 주요 원인으로 의심되거나 확인된 그람 양성 유기체와 함께 다음과 같은 복잡한 피부 및 피부 구조 감염 중 하나에 대한 진단을 받아야 합니다.
- 수술 절개 및 배액이 필요한 주요 농양
- 감염된 화상(중요 자격에 대한 제외 기준 참조)
- 깊은/광범위한 봉와직염
- 감염된 궤양(중요 자격에 대한 제외 기준 참조)
- 상처 감염
- 환자는 최소 4일의 정맥 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되어야 합니다.
제외 기준:
- 병원체가 이전 치료에 내성이 없거나 환자가 치료 실패(3일 후 임상적 개선 없음)인 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 > 24시간 동안의 이전 전신 항균 요법(아즈트레오남 및 메트로니다졸 제외) ).
- 신체 표면적의 > 20% 또는 3도/전체 두께의 화상, 당뇨병성 족부 궤양, 허혈성 궤양/상처, 괴사성 근막염, 가스 괴저 또는 종격동염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라반신
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최대 14일 동안 Telavancin 7.5 mg/kg/day IV(정맥 내)
다른 이름들:
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활성 비교기: CSSSI에 대한 관리 기준
cSSSI - 복잡한 피부 및 피부 구조 감염
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최대 14일 동안 매 12시간마다 반코마이신 1그램 IV(정맥 내) 또는 나프실린 2그램, 옥사실린 2그램 또는 (남아프리카 공화국의 경우) 클록사실린 0.5 - 1그램, IV(정맥 내) 6시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 완치 시험(TOC)에서 측정되는 임상 반응
기간: 항생제 치료 종료 후 7~14일
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항생제 치료 종료 후 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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