Badanie fazy 2 TD 6424 (Telawancyna) w porównaniu ze standardową terapią powikłanych Gram-dodatnich zakażeń skóry i struktur skóry (Gram-dodatnie cSSSI) (FAST)
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe badanie fazy 2 dożylnego telawancyny w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu powikłanych Gram-dodatnich zakażeń skóry i struktur skóry (Gram-dodatnie cSSSI)
Poważne infekcje wywołane przez oporne bakterie stają się coraz większym problemem medycznym na całym świecie.
Jednym ze sposobów radzenia sobie z tym problemem jest opracowanie nowych leków, które mogą kontrolować te bakterie.
Badanie to pozwoli zmierzyć, jak dobrze TD-6424 (Telawancyna) może kontrolować infekcje i czy ten lek można bezpiecznie podawać pacjentom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z następujących powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry z podejrzeniem lub potwierdzonym drobnoustrojem Gram-dodatnim jako główną przyczyną zakażenia:
- duży ropień wymagający chirurgicznego nacięcia i drenażu
- zakażone oparzenie (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji)
- głębokie/rozległe zapalenie tkanki łącznej
- zakażony wrzód (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji)
- zakażenia ran
- Należy spodziewać się, że pacjenci będą wymagać co najmniej 4-dniowej antybiotykoterapii dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna (z wyjątkiem aztreonamu i metronidazolu) przez > 24 godziny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że patogen był oporny na wcześniejsze leczenie lub leczenie nie powiodło się (brak poprawy klinicznej po 3 dniach ).
- Oparzenia obejmujące > 20% powierzchni ciała lub trzeciego stopnia/pełnej grubości, owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia/rany niedokrwienne, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa lub zapalenie śródpiersia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telawancyn
|
Telawancyna 7,5 mg/kg mc./dobę IV (dożylnie) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki nad cSSSI
cSSSI - powikłane zakażenia skóry i struktur skóry
|
Wankomycyna 1 gram IV (dożylnie) co 12 godzin lub nafcylina 2 gramy, oksacylina 2 gramy lub (w Afryce Południowej) kloksacylina 0,5 - 1 gram, IV (dożylnie) co 6 godzin przez maksymalnie 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna mierzona w teście wyleczenia (TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
|
|
7-14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Cellulit
- Infekcja rany
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Wankomycyna
- Penicyliny
- Telawancyn
Inne numery identyfikacyjne badania
- I6424-202a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .