Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 2 TD 6424 (телаванцин) в сравнении со стандартной терапией осложненных грамположительных инфекций кожи и структур кожи (грамположительные cSSSI) (FAST)

14 января 2019 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многонациональное исследование внутривенного введения телаванцина в сравнении со стандартной терапией для лечения осложненных грамположительных инфекций кожи и структур кожи (грамположительные cSSSI)

Серьезные инфекции, вызванные резистентными бактериями, становятся все более серьезной медицинской проблемой во всем мире. Одним из способов решения этой проблемы является разработка новых препаратов, способных контролировать эти бактерии. В этом исследовании будет измерено, насколько хорошо TD-6424 (телаванцин) может контролировать инфекции и можно ли безопасно назначать этот препарат пациентам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз одной из следующих сложных инфекций кожи и подкожных структур с подозреваемым или подтвержденным грамположительным микроорганизмом в качестве основной причины инфекции:

    • крупный абсцесс, требующий хирургического разреза и дренирования
    • инфицированный ожог (см. критерии исключения для важных квалификаций)
    • глубокий/обширный целлюлит
    • инфицированная язва (см. критерии исключения для важных квалификаций)
    • раневые инфекции
  • Следует ожидать, что пациентам потребуется не менее 4 дней внутривенного лечения антибиотиками.

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная антибактериальная терапия (за исключением азтреонама и метронидазола) в течение > 24 часов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда возбудитель был резистентен к предшествующему лечению или у пациента была неэффективность лечения (отсутствие клинического улучшения через 3 дня). ).
  • Ожоги более 20% поверхности тела или третьей степени/полной толщины, диабетические язвы стопы, ишемические язвы/раны, некротизирующий фасциит, газовая гангрена или медиастинит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телаванчин
Лекарство: Телаванчин
Телаванцин 7,5 мг/кг/день в/в (внутривенно) до 14 дней
Другие имена:
  • ТД-6424
  • ВИБАТИВ
Активный компаратор: Стандарт лечения cSSSI
cSSSI - осложненные инфекции кожи и кожных структур
Лекарство: Ванкомицин или антистафилококковый пенициллин
Ванкомицин 1 грамм внутривенно (внутривенно) каждые 12 часов или нафциллин 2 грамма, оксациллин 2 грамма или (в Южной Африке) клоксациллин 0,5–1 грамм внутривенно каждые 6 часов на срок до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ, который измеряется при тесте на излечение (TOC) в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: 7-14 дней после окончания лечения антибиотиками
  • Излечение: исчезновение клинически значимых признаков, симптомов, связанных с кожной инфекцией, присутствующих при поступлении в исследование, или улучшение в той степени, в которой инфекционный процесс находится под контролем, и дальнейшая терапия исследуемым лекарством не требуется.
  • Неудача: неадекватная реакция на исследуемую терапию или необходимость значительного хирургического лечения (например, больше, чем просто рутинная санация) очага инфекции после антибактериальной терапии и до визита для проверки излечения (TOC).
  • Неопределенный: невозможность определить результат.
7-14 дней после окончания лечения антибиотиками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I6424-202a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться