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Essai de phase 2 comparant le TD 6424 (Telavancin) au traitement standard pour les infections compliquées de la peau et des structures cutanées à Gram positif (cSSSI à Gram positif) (FAST)

14 janvier 2019 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Un essai multinational de phase 2, randomisé, en double aveugle, comparant la télavancine intraveineuse à un traitement standard pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées à Gram positif (cSSSI à Gram positif)

Les infections graves causées par des bactéries résistantes deviennent de plus en plus un problème médical dans le monde. L'un des moyens de résoudre ce problème consiste à développer de nouveaux médicaments capables de contrôler ces bactéries. Cette étude évaluera dans quelle mesure le TD-6424 (Telavancin) peut contrôler les infections et si ce médicament peut être administré en toute sécurité aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • eStudy Site, 3450 Bonita Road, Ste 201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic d'une des infections compliquées suivantes de la peau et des structures cutanées avec un organisme Gram positif suspecté ou confirmé comme cause principale de l'infection :

    • abcès majeur nécessitant une incision chirurgicale et un drainage
    • brûlure infectée (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes)
    • cellulite profonde/étendue
    • ulcère infecté (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes)
    • infections des plaies
  • On doit s'attendre à ce que les patients aient besoin d'au moins 4 jours de traitement antibiotique intraveineux

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibactérien systémique antérieur (à l'exception de l'aztréonam et du métronidazole) pendant > 24 heures dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si l'agent pathogène était résistant au traitement antérieur ou si le patient était en échec de traitement (aucune amélioration clinique après 3 jours ).
  • Brûlures impliquant > 20 % de la surface corporelle ou du troisième degré/épaisseur totale, ulcères du pied diabétique, ulcères/plaies ischémiques, fasciite nécrosante, gangrène gazeuse ou médiastinite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telavancine
Médicament: Telavancine
Telavancine 7,5 mg/kg/jour IV (intraveineuse) jusqu'à 14 jours
Autres noms:
  • TD-6424
  • VIBATIV
Comparateur actif: Norme de soins pour cSSSI
cSSSI - infections compliquées de la peau et des structures cutanées
Médicament: Vancomycine ou pénicilline antistaphylococcique
Vancomycine 1 gramme IV (intraveineuse) toutes les 12 heures ou nafcilline 2 grammes, oxacilline 2 grammes ou (en Afrique du Sud) cloxacilline 0,5 - 1 gramme, IV (intraveineuse) toutes les 6 heures pendant 14 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique mesurée au test de guérison (TOC) dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement antibiotique
  • Guérison : résolution des signes cliniquement significatifs, des symptômes associés à l'infection cutanée présents à l'admission à l'étude ou amélioration dans la mesure où le processus infectieux avait été contrôlé et qu'aucune autre thérapie avec le médicament à l'étude n'était nécessaire.
  • Échec : réponse inadéquate au traitement de l'étude ou nécessité d'une prise en charge chirurgicale importante (par exemple, plus qu'un simple débridement de routine) du site d'infection après l'antibiothérapie et avant la visite de test de guérison (TOC).
  • Indéterminé : Incapacité à déterminer le résultat.
7 à 14 jours après la fin du traitement antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2003

Première publication (Estimation)

2 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I6424-202a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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