更年期障害の代替療法: 無作為化試験

包含基準

1. 女性、45～55歳。
2. -閉経期または閉経後、研究登録前の少なくとも12か月間月経がない、または研究登録前の12か月で少なくとも1回の月経をスキップしたと定義されます。 閉経前後の状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）の評価によって子宮を摘出された候補者について決定されます。 FSH レベルが 20 mlU/mL を超える女性は、研究の対象となります。
3. 1 日に平均 2 回以上のほてりまたは寝汗を経験し、そのうち 6 回以上は 2 週間にわたって中等度以上の強度でなければなりません。
4. 研究登録前に測定された正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）、0.4～5.0ulU/MLと定義。
5. -無作為化前の2年以内のマンモグラム陰性の証明。 被験者は、マンモグラムの結果のコピーまたは主治医からの手紙を提供することができます。
6. -インフォームドコンセントを提供する必要があります。
7. -病歴、身体検査、検査室でのスクリーニング評価に基づいて、深刻な併存イベントなしで被験者の治験を完了する能力に影響を与える可能性のある医学的合併症のリスクが高くない.

除外基準

1. -インフォームドコンセントを得ることができないような精神的または法的に無能力。
2. -過去3か月以内のホルモン補充療法または経口避妊薬の使用。
3. 過去 1 か月以内の更年期症状に対する代替または補完的な医薬品またはハーブの使用。
4. -この研究に参加する研究者の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるような、何らかの病気の病歴または研究前の臨床的または実験的評価に重大な異常がある。
5. -被験者は、HRTに対する次の禁忌のいずれかの病歴を持っています：乳癌、子宮癌、子宮内膜過形成、投薬で治療された狭心症、心筋梗塞、血管再生手術、冠動脈形成術、脳卒中、血栓、活動性慢性肝疾患、またはネフローゼ症候群。
6. 股関節または脊椎の骨密度が、年齢別平均値より標準偏差の 2 倍以上低い。
7. 両側卵巣摘出術。
8. -タモキシフェン、ラロキシフェン、ビスフォスフォネート、コレステロール低下薬、処方抗凝血剤、または経口ステロイドのいずれかの現在の使用。
9. 妊娠中または妊娠を計画している。
10. 160/95 mm Hgを超えるベースライン血圧。
11. 大豆または大豆タンパク質に対するアレルギー。
12. 丸薬を飲み込めない。
13. -別の治験薬試験への現在の参加。
14. 次の12か月以内に移動する意図があり、プロトコルごとのフォローアップが不可能。
15. スクリーニング訪問または慣らし試験に関連する手順の不遵守。 遵守するために、被験者は慣らし薬の少なくとも80％を服用し（2日半を逃す可能性があります）、ベースライン症状日記の少なくとも80％を完了する必要があります（3日間のほてりと寝汗を逃す可能性があります）日記、すべての Wiklund チェックリストを完了する必要があります)。