Terapias alternativas para la menopausia: un ensayo aleatorizado

Criterios de inclusión

1. Mujer, de 45 a 55 años.
2. Perimenopáusica o posmenopáusica, definida como no tener períodos menstruales durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio, o saltarse al menos un período menstrual en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. El estado perimenopáusico o posmenopáusico se determinará para las candidatas a las que se les extirpó el útero mediante una evaluación de la hormona estimulante del folículo sanguíneo (FSH). Las mujeres con un nivel de FSH superior a 20 mlU/mL serán elegibles para el estudio.
3. Experimentar un promedio de 2 o más sofocos o sudores nocturnos por día, de los cuales 6 o más deben ser de intensidad moderada o mayor durante dos semanas.
4. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal medida antes del ingreso al estudio, definida como 0,4 - 5,0 UI/ML.
5. Prueba de mamografía negativa dentro de los dos años anteriores a la aleatorización. Los sujetos pueden proporcionar copias de los resultados de la mamografía o una carta de su proveedor de atención primaria.
6. Debe proporcionar consentimiento informado.
7. No tiene un alto riesgo de complicaciones médicas que puedan afectar la capacidad del sujeto para completar el ensayo sin un evento comórbido grave, según el historial médico, el examen físico y la evaluación de detección de laboratorio.

Criterio de exclusión

1. Mental o legalmente incapacitado de tal manera que no se puede obtener el consentimiento informado.
2. Uso de terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales en los últimos tres meses.
3. Uso de medicinas o hierbas alternativas o complementarias para los síntomas de la menopausia en el último mes.
4. Antecedentes de cualquier enfermedad o anomalías significativas en la evaluación clínica o de laboratorio previa al estudio que, en opinión del investigador que participa en este estudio, podría representar un riesgo inaceptable para el sujeto.
5. El sujeto tiene antecedentes médicos de cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la TRH: cáncer de mama, cáncer de útero, hiperplasia endometrial, angina tratada con medicamentos, infarto de miocardio, cirugía de revascularización, angioplastia coronaria, accidente cerebrovascular, coágulos de sangre, enfermedad hepática crónica activa o enfermedad nefrótica. síndrome.
6. Densidad mineral ósea de la cadera o la columna más de dos desviaciones estándar por debajo de la media específica para la edad.
7. ovariectomía bilateral.
8. Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: tamoxifeno, raloxifeno, bisfosfonatos, medicamentos para reducir el colesterol, anticoagulantes recetados o esteroides orales.
9. Embarazada o planeando quedar embarazada.
10. Presión arterial basal superior a 160/95 mm Hg.
11. Alergia a la soja oa la proteína de soja.
12. Incapaz de tragar pastillas.
13. Participación actual en otro ensayo de fármaco en investigación.
14. Intención de mudarse en los próximos 12 meses, lo que imposibilita el seguimiento según el protocolo.
15. Incumplimiento de los procedimientos relacionados con la visita de selección o ensayo de preinclusión. Para cumplir, los sujetos deben tomar al menos el 80 % de la medicación de preinclusión (pueden omitir 2-1/2 días) y completar al menos el 80 % de los diarios de síntomas iniciales (pueden omitir 3 días de sofocos y sudores nocturnos). diarios, debe completar todas las listas de verificación de Wiklund).