Vaihtoehtoiset hoitomuodot vaihdevuosiin: satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 17 miljoonaa yhdysvaltalaista naista on peri- ja postmenopausaalisessa iässä (45–55), ja vuoteen 2015 mennessä lähes puolet yhdysvaltalaisnaisista on postmenopausaalisia. Näistä 25-33 % kokee kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosioireita, ja kaikki joutuvat tekemään päätöksiä, jotka liittyvät terveyden ylläpitämiseen keski-iän ajan ja sen jälkeen. Hormonikorvaushoito (HRT) on tavallinen farmakologinen interventio vaihdevuosien oireisiin, johon muita hoitoja mitataan. Huoli rintasyövästä ja tromboembolian riskistä, turvallisten vaihtoehtojen tarve oireiden lievittämiseen naisilla, joille hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen, ja hormonikorvaushoidon vastustuskyky sen sivuvaikutuksista ruokkivat vaihtoehtojen etsimistä.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmen vaihtoehtoisen fytoestrogeenia, hormonikorvaushoitoa ja lumelääkettä käyttävän hoidon vaikutuksia vasomotoristen oireiden esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen, jotka mitataan Wiklundin vaihdevuosien oireiden tarkistuslistan ja päivittäisten vasomotoristen oirepäiväkirjojen avulla. Vaihtoehtoiset tutkimukseen valitut hoitomuodot ovat yksittäinen yrttikoostumus musta cohosh, multibotaaninen kaava, joka sisältää musta cohosh, sinimailanen, boori, chasteberry, dong quai, väärä yksisarvis, lakritsi, kaura, granaattiomena ja siperian ginseng sekä soijaruokavalion neuvontaa lisäys multibotaaniseen kaavaan.
Heinäkuussa 2002 julkaistun Women's Health Initiative -tutkimuksen tulokset antoivat lääketieteellisille ja tutkimusyhteisöille uutta tietoa hormonikorvaushoidon pitkän aikavälin riskeistä. Vastauksena näihin havaintoihin tutkimussuunnitelma mahdollistaa naisten satunnaistamisen joko 5-haaraiseen tutkimukseen, joka sisältää hormonikorvaushoidon, tai vain neljään viidestä haarasta: yhteen kolmesta yrttiryhmästä tai lumelääkkeeseen ilman mahdollisuutta määrätään hormonikorvaushoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kolmen vaihtoehtoisen hoidon, hormonikorvaushoidon ja lumelääkkeen, vaikutuksia:
- emättimen sytologia (emättimen kypsymisindeksi)
- seerumin lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit)
- luun mineraalitiheys (lonkan ja selkärangan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
- glukoosiaineenvaihdunta (insuliini, paastoverensokeri)
- hyytymistekijöitä (fibrinogeeni, PAI-1).
Noin 400 peri- ja postmenopausaalista naista rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin viidestä tai yhteen neljästä hoitohaarasta vuodeksi. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Muutoksia tuloksissa verrataan vaihtoehtoisia hoitoja saaneiden ryhmien ja hormonikorvaushoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Center for Health Studies Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen, 45-55 v.
- Peri- tai postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa tai vähintään yhden kuukautiskierron väliin 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Peri- tai postmenopausaalinen tila määritetään verifollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvioinnin perusteella niille hakijoille, joilta on poistettu kohtu. Naiset, joiden FSH-taso on yli 20 mlU/ml, voivat osallistua tutkimukseen.
- Keskimäärin 2 tai useamman kuuman aallon tai yöhikoilun kokeminen päivässä, joista kuuden tai useamman on oltava kohtalaista tai voimakkaampaa kahden viikon aikana.
- Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) mitattuna ennen tutkimukseen tuloa, määriteltynä 0,4 - 5,0 ulU/ML.
- Todiste negatiivisesta mammografiasta kahden vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Tutkittavat voivat toimittaa kopiot mammografiatuloksista tai kirjeen ensihoidon tarjoajaltaan.
- On annettava tietoinen suostumus.
- Ei ole suuri riski saada lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka voisivat vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus ilman vakavaa samanaikaista tapahtumaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioseulontaarvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit
- Henkisesti tai laillisesti toimintakyvytön, joten tietoista suostumusta ei voida saada.
- Hormonikorvaushoidon tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Vaihtoehtoisten tai täydentävien lääkkeiden tai yrttien käyttö vaihdevuosien oireisiin viimeisen kuukauden aikana.
- Aiemmin jokin sairaus tai merkittävä poikkeavuus tutkimusta edeltävän kliinisen tai laboratorioarvioinnin perusteella siten, että tähän tutkimukseen osallistuvan tutkijan näkemyksen mukaan voi olla kohtuuton riski koehenkilölle.
- Potilaalla on ollut jokin seuraavista hormonikorvaushoidon vasta-aiheista: rintasyöpä, kohdun syöpä, kohdun limakalvon liikakasvu, lääkkeillä hoidettu angina, sydäninfarkti, revaskularisaatioleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus, verihyytymät, aktiivinen krooninen maksasairaus tai nefroottinen oireyhtymä.
- Lonkan tai selkärangan luun mineraalitiheys on yli kaksi standardipoikkeamaa ikäkohtaisen keskiarvon alapuolella.
- kahdenvälinen munanpoisto.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö: tamoksifeeni, raloksifeeni, bisfosfonaatit, kolesterolia alentavat lääkkeet, verenohennuslääkkeet tai suun kautta otettavat steroidit.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Perusverenpaine yli 160/95 mmHg.
- Allergia soijapavuille tai soijaproteiinille.
- Ei pysty nielemään pillereitä.
- Osallistuminen toisessa lääketutkimuksessa.
- Aikomus muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana, mikä tekee protokollan mukaisen seurannan mahdottomaksi.
- Seulontakäyntiin tai sisäänajokokeeseen liittyvien menettelyjen noudattamatta jättäminen. Noudattaakseen vaatimuksia koehenkilöiden on otettava vähintään 80 % sisäänajolääkkeestä (voi jäädä väliin 2-1/2 päivää) ja täytettävä vähintään 80 % perusoirepäiväkirjoista (voi jättää väliin 3 päivää kuumaa aaltoa ja yöhikoilua päiväkirjat, täytyy täyttää kaikki Wiklundin tarkistuslistat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Phelan EA, Buist DS, Anderson LA, Newton KM, Delaney KM, LaCroix AZ. Understanding attitudes of older women toward hormone replacement therapy. Prev Med. 2001 Jan;32(1):49-56. doi: 10.1006/pmed.2000.0768.
- Newton KM, LaCroix AZ, Leveille SG, Rutter C, Keenan NL, Anderson LA. Women's beliefs and decisions about hormone replacement therapy. J Womens Health. 1997 Aug;6(4):459-65. doi: 10.1089/jwh.1997.6.459.
- Newton KM, LaCroix AZ, Buist DS, Keenan NL. The use of alternative and complementary medicine by women enrolled in an HMO setting. Menopause, 1998, 5:244.
- Newton KM, Reed SD, Grothaus L, Ehrlich K, Guiltinan J, Ludman E, Lacroix AZ. The Herbal Alternatives for Menopause (HALT) Study: background and study design. Maturitas. 2005 Oct 16;52(2):134-46. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.01.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0003
- 5R01AG017057-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .