Alternatywne terapie menopauzy: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 17 milionów kobiet w USA jest w wieku około- i pomenopauzalnym (45-55), a do roku 2015 prawie połowa kobiet w USA będzie po menopauzie. Spośród nich 25-33% doświadczy umiarkowanych lub ciężkich objawów menopauzy, a wszyscy będą musieli podjąć decyzje związane z utrzymaniem zdrowia w wieku średnim i później. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest standardową interwencją farmakologiczną w przypadku objawów menopauzy, w stosunku do której porównuje się inne terapie. Obawy związane z rakiem piersi i ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, potrzeba bezpiecznych alternatyw dla złagodzenia objawów wśród kobiet, u których HTZ jest przeciwwskazana, oraz oporność na HTZ spowodowana jej skutkami ubocznymi napędzają poszukiwanie alternatyw.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu trzech alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem fitoestrogenów, HTZ i placebo na częstość i intensywność objawów naczynioruchowych mierzonych za pomocą listy kontrolnej objawów menopauzy Wiklund i codziennych dzienników objawów naczynioruchowych. Alternatywne metody leczenia wybrane do badania to pojedyncza formuła ziołowa czarnego pluskwicy, multibotaniczna formuła zawierająca czarny pluskwica, lucernę, bor, niepokalanek, dong quai, fałszywego jednorożca, lukrecję, owies, granat i żeń-szeń syberyjski oraz poradnictwo dietetyczne w dodatek do formuły multibotanicznej.
Wyniki badania Women's Health Initiative opublikowanego w lipcu 2002 r. dostarczyły społeczności medycznej i naukowej nowych informacji na temat długoterminowego ryzyka stosowania HTZ. W odpowiedzi na te wyniki, projekt badania pozwala na randomizację kobiet albo do 5-ramiennego badania, które obejmuje HTZ, albo na randomizację tylko do 4 z 5 ramion: jednej z trzech grup ziołowych lub placebo, bez szans na przypisany do HTZ.
Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu trzech alternatywnych metod leczenia, HTZ i placebo, na:
- cytologia pochwy (wskaźnik dojrzewania pochwy)
- lipidy w surowicy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy)
- gęstość mineralna kości (absorpcjometria rentgenowska bioder i kręgosłupa z podwójną energią)
- metabolizm glukozy (insulina, glikemia na czczo)
- czynniki krzepnięcia (fibrynogen, PAI-1).
Około 400 kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z 5 lub jednej z 4 grup terapeutycznych na okres jednego roku. Pierwotne i drugorzędne wyniki będą mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Zmiany w wynikach zostaną porównane między grupami przyjmującymi alternatywne metody leczenia oraz grupami otrzymującymi HTZ i placebo.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Center for Health Studies Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobieta, wiek 45-55 lat.
- Okres około- lub pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub pominięcie co najmniej jednej miesiączki w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Stan okołomenopauzalny lub pomenopauzalny zostanie określony w przypadku kandydatek, którym usunięto macicę, na podstawie oceny stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) we krwi. Do badania kwalifikują się kobiety z poziomem FSH wyższym niż 20 mlU/ml.
- Doświadczanie średnio 2 lub więcej uderzeń gorąca lub nocnych potów dziennie, z czego 6 lub więcej musi mieć umiarkowaną lub większą intensywność w ciągu dwóch tygodni.
- Prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) mierzony przed włączeniem do badania, zdefiniowany jako 0,4 - 5,0 ulU/ML.
- Dowód negatywnego wyniku mammografii w ciągu dwóch lat przed randomizacją. Pacjentki mogą dostarczyć kopie wyników mammografii lub list od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Musi wyrazić świadomą zgodę.
- Brak dużego ryzyka powikłań medycznych, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania bez poważnego zdarzenia współistniejącego, w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne i laboratoryjną ocenę przesiewową.
Kryteria wyłączenia
- Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie w stopniu uniemożliwiającym uzyskanie świadomej zgody.
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Stosowanie alternatywnych lub uzupełniających leków lub ziół na objawy menopauzy w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia jakiejkolwiek choroby lub znaczące nieprawidłowości w ocenie klinicznej lub laboratoryjnej przed badaniem, które w opinii badacza uczestniczącego w tym badaniu mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
- Pacjentka ma w wywiadzie jakiekolwiek z następujących przeciwwskazań do HTZ: rak piersi, rak macicy, przerost endometrium, dławica piersiowa leczona lekami, zawał mięśnia sercowego, operacja rewaskularyzacji, angioplastyka wieńcowa, udar, zakrzepy krwi, aktywna przewlekła choroba wątroby lub choroba nerczycowa zespół.
- Gęstość mineralna kości biodrowej lub kręgosłupa o więcej niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej dla danego wieku.
- obustronne wycięcie jajników.
- Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: tamoksyfen, raloksyfen, bisfosfoniany, leki obniżające poziom cholesterolu, leki rozrzedzające krew na receptę lub doustne steroidy.
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Wyjściowe ciśnienie krwi większe niż 160/95 mm Hg.
- Alergia na soję lub białko sojowe.
- Niemożność połknięcia tabletek.
- Bieżący udział w innym badaniu leku eksperymentalnego.
- Zamiar przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy, uniemożliwiający kontynuację zgodnie z protokołem.
- Nieprzestrzeganie procedur związanych z wizytą przesiewową lub próbą wstępną. Aby zachować zgodność, badani muszą przyjąć co najmniej 80% leków wprowadzających (można pominąć 2-1/2 dni) i wypełnić co najmniej 80% dzienników objawów wyjściowych (można pominąć 3 dni uderzeń gorąca i nocnych potów dzienniki, muszą wypełnić wszystkie listy kontrolne Wiklund).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ. Use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):18-25. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02005-7. Erratum In: Obstet Gynecol 2003 Jan;101(1):205.
- Phelan EA, Buist DS, Anderson LA, Newton KM, Delaney KM, LaCroix AZ. Understanding attitudes of older women toward hormone replacement therapy. Prev Med. 2001 Jan;32(1):49-56. doi: 10.1006/pmed.2000.0768.
- Newton KM, LaCroix AZ, Leveille SG, Rutter C, Keenan NL, Anderson LA. Women's beliefs and decisions about hormone replacement therapy. J Womens Health. 1997 Aug;6(4):459-65. doi: 10.1089/jwh.1997.6.459.
- Newton KM, LaCroix AZ, Buist DS, Keenan NL. The use of alternative and complementary medicine by women enrolled in an HMO setting. Menopause, 1998, 5:244.
- Newton KM, Reed SD, Grothaus L, Ehrlich K, Guiltinan J, Ludman E, Lacroix AZ. The Herbal Alternatives for Menopause (HALT) Study: background and study design. Maturitas. 2005 Oct 16;52(2):134-46. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.01.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0003
- 5R01AG017057-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .